07 Mar Desarrollo de Modelos conceptuales para la evaluación de riesgos ambientales sobre sistemas terrestres

 

 

 

DESARROLLO DE MODELOSCONCEPTUALES PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES

SOBRE SISTEMAS TERRESTRES

 

 

Excmo Sr. Dr. JOSÉ VICENTE TARAZONA LAFARGA

Académico Numerario

 

 

 

y contestación

 

por el Académico de Número

 

 

Excmo.
Sr. Dr. JOSÉ MARIATARAZONA VILAS

 

 

 

Excelentísimo Señor Presidente de la Real Academiade Ciencias Veterinarias, Excelentísimos Señores Académicos, Excelentísimos eIlustrísimos señores y señoras, familiares y amigos.

 

Es para mí muy difícil expresar con palabrasel enorme honor que ustedes, señores académicos, me conceden al admitirme comoacadémico de número en esta Ilustre Institución, que representa el máximoexponente de las Ciencias Veterinarias en nuestro país. En primer lugar, migratitud para todos ustedes, y de forma muy particular para los tres académicosque avalaron mi candidatura, los Excelentísimos Srs. Castillo, Compairé yJiménez, y a usted, Sr. Presidente  porsu apoyo.

 

Son múltiples las razones que me llevan asentirme altamente honrado y extraordinariamente agradecido por su decisión, ycon su permiso, mencionaré brevemente algunas de ellas.

 

Pertenecer a esta Institución y participar deforma activa en lo que Ella representa, es ciertamente una aspiración de lagran mayoría de los doctores en veterinaria, y no solo en el campo académico ycientífico sino en muchos otros. Alcanzar este sueño, supone el reconocimientopor parte de ustedes, Excelentísimos señores, a una trayectoria profesional,que con aciertos y errores, disgustos y satisfacciones, supone una importantefaceta de nuestras vidas.

 

Este reconocimiento, que es importante entodos los casos, se agradece todavía más cuando la trayectoria profesional, nocoincide con las áreas tradicionales de las ciencias veterinarias sino quecubre aspectos considerados como multidisciplinares. Como ustedes conocen, todami trayectoria profesional se centra en la Ecotoxicología y el desarrollo de labase científica de las evaluaciones de riesgos ambientales, disciplinas que, enconjunto, no alcanzan los cincuenta años de experiencia. En varios cursos yconferencias impartidos por toda España, he intentado convencer a las jóvenesgeneraciones de veterinarios de que la Ecotoxicología, y muchos otros aspectosambientales, pueden perfectamente abordase desde las ciencias veterinarias. Porello, quiero agradecerles no solo la distinción personal que ustedes meconfieren al permitirme ocupar, con mi modestia, un lugar a su lado, sinotambién el reconocimiento indirecto de que la Ecotoxicología, la ToxicologíaAmbiental y el conjunto de disciplinas ambientales, con componentes de lapatología, fisiología y ciencias afines, pueden abordarse desde las cienciasveterinarias.

 

Cuando uno se dedica a una disciplina que,permítanme la expresión, ?está en pañales? no le queda sino aplicar todos losconocimientos que ha aprendido gracias al estudio de otras ciencias. Muchos deustedes, Excelentísimos señores, son responsables directos de mi formación. Mellena de orgullo y satisfacción que precisamente ustedes, mis profesores, meconsideren apto para ocupar un sitio en la Academia. Aprendí mucho en aquelloslejanos días en la Facultad de Veterinaria, y estoy seguro de que seguiréaprendiendo, tanto de mis antiguos profesores como de mis nuevos compañeros, enlas diferentes reuniones y actividades de esta Academia.

 

Es tradición y costumbre al uso, realizar unamención expresa al Académico que me ha precedido en la medalla que ustedes meconfieren, el Excelentísimo Señor Dr. Eugenio García Matamoros. El Dr. GarcíaMatamoros comenzó su trayectoria investigadora en farmacología y toxicología,para especializarse posteriormente en tecnologías de la crioconservación dealimentos, desarrollando una amplia labor investigadora en el Instituto delFrío e ingresando en esta Real Academia en 1981 con un discurso titulado?Lesión criogénica de membranas celulares y su crioprotección en losalimentos?.

 

Esta tradición resulta, en mi caso,particularmente grata, no sólo por el respeto y consideración por el Dr. GarcíaMatamoros, sino además, por compartir con él varios vínculos, de uno de lascuales me siento particularmente honrado. Al igual que mi predecesor en estamedalla, me siento muy honrado por poder considerarme discípulo de alguien aquien todos ustedes conocieron, el Excelentísimo Sr. Profesor Dr. Félix SanzSánchez, académico fundador de esta insigne institución. Creo poder expresar ennombre de todos, que el recuerdo de D. Félix es una referencia permanente parasus discípulos. Como les decía en mi carta de presentación, D. Félix fue sinduda el pionero de la Ecotoxicología en España, y simplemente su interés porotros muchos campos de la toxicología y la farmacología impidieron el quedesarrollara con mayor profundidad esta nueva disciplina. Por ello me sientoparticularmente agradecido por todo lo que aprendí en esas sesionesvespertinas, asimilando conceptos y enseñanzas que con el paso del tiempo, meabrieron el camino primero a los Comités Científicos de Toxicología yEcotoxicología Europeos, y ahora, a esta Ilustre Academia. Quiero aprovechar estamención de D Félix, para agradecer desde esta tribuna a todas las personas queme ayudaron a formarme durante esos largos años de la Facultad, permítanme unrecuerdo general para evitar que la emoción me haga olvidar a algunos de ellos.Sin embargo, quiero agradecer de forma particular todo lo que he aprendido deuna persona también conocida por todos ustedes, el Excelentismo Sr. Dr. RafaelJurado Couto, Académico Supernumerario de esta Real Academia. Se que de algunamanera le defraudé cuando opté por una carrera investigadora pura alejada de ladocencia, reconozco que también me atrae la enseñanza, pero que la posibilidadde una dedicación exclusiva a los proyectos de investigación resultaba en esosmomentos más atractiva.  Ocupar algunosaños después de mi ingreso en el INIA, el despacho y la mesa que ocupó D. Félixen el entonces Patronato de Biología Animal, ir accediendo después a ladirección del Área de Toxicología del Medio Ambiente primero y al Departamentode Medio Ambiente después, herederos directos de la Sección y Servicio que ensu día dirigió D. Félix, me llenaron de orgullo y recuerdos. No quieroolvidarme de mis actuales compañeros del Laboratorio de Ecotoxicología delINIA, no solo colaboradores sino también amigos, la labor de investigación quepasaré a presentarles a continuación es obviamente una obra conjunta, tal comoqueda refrendado en los listados de autores de las referencias que la avalan. Atodos ellos, los que en 1997 dimos un salto en el vacío para crear elLaboratorio, y los que se han ido incorporando posteriormente, les agradezco suentrega y compromiso.

 

Para finalizar esta introducción, permítanmeexpresar mi más profundo agradecimiento a mi familia, a Pepa, mi esposa, y amis hijos Guillermo y David, que han sufrido y sufren mis continuos viajes ysobrecarga de trabajo, a mi madre María Teresa y mis hermanas y hermano, mifamilia política, y sobre todo, al principal responsable de que hoy meencuentre en esta tribuna, mi padre, académico de esta Real de Ciencias Veterinarias,de quien heredé su vocación por la veterinaria y por la investigación, y quien,desde mi más tierna infancia, ha sido para mi un referente tanto en loprofesional como en lo personal. Hace veintitrés años, un estudiante deveterinaria veía lleno de orgullo como su padre entraba en esta Academia,ustedes han tenido a bien el que hoy pueda ocupar un puesto a su lado. Esperoseguir sus pasos, y trabajar en pro de esta insigne institución.

 

Muchas gracias a todos, y con su permiso, voya abordar el tema de mi discurso de ingreso:

DESARROLLO DE MODELOS CONCEPTUALES PARA LAEVALUACIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES SOBRE SISTEMAS TERRESTRES

 

 

Las evaluaciones de riesgos constituyen lamejor herramienta disponible para dar soporte, con base científica, a la tomade decisiones por los responsables de la gestión  (Jonhston, 2002). En la actualidad, las evaluaciones de riesgo seutilizan en la práctica totalidad de los campos científicos, desde la prognosisde los pacientes mentales hasta el control de las actividades industriales, ytal como recoge el Comité Científico Director de la Unión Europea, sonfundamentales en los ámbitos de la salud humana, la seguridad alimentaria, y laprotección del medio ambiente (SSC, 2000).

 

El riesgo se define como la probabilidad yseveridad de que ocurra un efecto adverso sobre el ser humano o sobre el medioambiente como consecuencia de la exposición a un agente causal (Bartell et al.,1992). La evaluación de riesgos es el procedimiento que permite estimar estaprobabilidad. El resultado puede presentarse de forma cualitativa ocuantitativa, y siempre debe incluir la valoración del nivel de incertidumbreasociado a la estimación (SSC, 2000; Pate-Cornell, 2002).

 

En realidad, las evaluaciones de riesgo sonparte de un proceso complejo, el análisis de riesgos, que incluye tres fasesdiferenciadas, la evaluación de riesgos, la gestión de riesgos y lacomunicación de riesgos (SSC, 2000). De todas ellas, la evaluación es la fasepuramente científica (Vandenberg, 1995), mientras que tanto en la gestión comoen la comunicación de riesgos influyen otros aspectos, incluidos lossocioeconómicos.

 

 

DESARROLLO HISTÓRICO DE LAS EVALUACIONES DE RIESGO.

 

Los procedimientos de evaluación de riesgosde las sustancias químicas utilizan como punto de referencia el paradigmapropuesto en 1983 por la Academia Nacional de Ciencias de los EEUU (NRC, 1983)para la valoración de los riesgos para la salud humana (Figura 1A), y que enEuropa ha adoptado una forma específica (Figura 1B).

 

Se establecen dos líneas paralelas, la deexposición y la de efectos, que terminan confluyendo en la caracterización delriesgo que no es sino la comparación entre los niveles esperados de exposicióny de efecto en una serie de ?escenarios? predeterminados (EU, 1996; Pugh and Tarazona, 1998).

 

La exposición supone laestimación, obviamente cuantitativa, de la dosis que se espera pueda recibir elindividuo para cada una de las vías de exposición relevantes. En algunos casos,sobretodo, en las exposiciones a través del medio ambiente, resulta muy difícilo incluso imposible, estimar las dosis reales, por lo que la exposición serealiza en función de la concentración que la sustancia puede alcanzar en losdiferentes compartimentos del medio como consecuencia de las actividadeshumanas que se están evaluando.

 

Los efectos secuantifican mediante ensayos toxicológicos, siguiendo dos etapas progresivas.En la primera, se identifican los posibles peligros asociados al contamiante.En la evaluación de riesgos para la salud, estos peligros se fundamentan en losmecanismos de acción de la sustancia y su toxicodinámica. Algunos de estospeligros, como la toxicidad reproductiva, teratogenicidad, carcinogenicidad,etc., están bien definidos, mientras que otros, como los efectos asociados a laneurotoxicidad o a mecanismos de disrupción endocrina, continúan en discusión.

 

Una vez identificadoslos peligros relevantes para cada sustancia, se deben estimar las relacionesentre la dosis de exposición y el efecto o respuesta toxicológica esperada.Para ello, debe analizarse el conjunto de la información disponible, estudiarlos mecanismos para extrapolar dicha información, y determinar el perfiltoxicológico de la sustancia. Con la excepción de las sustancias carcinogénicasgenotóxicas, se considera la existencia de un umbral toxicológico, por debajodel cual no se producirán efectos adversos. Uno de los aspectos más importantesde la evaluación de efectos es, precisamente, estimar de la forma más exactaposible, este umbral toxicológico. Para ello, se han desarrollado una serie deprocedimientos basados en la extrapolación de ensayos toxicológicos y datosepidemiológicos. La cantidad y calidad de información disponible para esteproceso varia considerablemente, y se han desarrollado protocolos para estimaruna serie de niveles, TDI, ADI, etc., en función de los datos toxicológicos ydel nivel de incertidumbre.

 

El último paso, lacaracterización del riesgo, combina los perfiles de exposición y de efectospara estimar la probabilidad de que ocurran efectos adversos y la magnitud delos mismos.

 

 

EVALUACIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES

 

Tanto el paradigma comolos esquemas de evaluación, inicialmente desarrollados para la evaluación deriesgos para la salud, se han aplicado posteriormente en la evaluación de riesgospara los ecosistemas (Bartell, 1992, USEPA, 1992). Evidentemente fue necesariorealizar una serie de adaptaciones, ya que ni la información disponible ni losniveles de protección requeridos son semejantes.

 

De hecho, los procesosde extrapolación de la información toxicológica parten de bases similares perose mueven en direcciones opuestas. En el caso de la Salud Humana, se dispone deinformación sobre diferentes especies de animales de laboratorio, que se funde,bajo los principios de la toxicocinética y la toxicodinámica para estimar losposibles efectos sobre una única especie: ?el ser humano?. En el caso de lasevaluaciones ambientales, también se parte de información obtenida sobre unaserie de especies, pero en este caso, la extrapolación debe estimar los efectospotenciales sobre un gran número de especies, muchas más de las que se hanestudiado, por lo que la selección de las especies que se deben estudiar en ellaboratorio se basa en principios muy diferentes, tales como distribucióntaxonómica y relevancia ecológica (Cairns, 1977).

 

La relevancia ecológicade los efectos es, sin duda, el eje fundamental de las evaluaciones de riesgoambientales, ya que el nivel de protección se centra en la protección de laestructura y función de los ecosistemas (Gonzalez, 1996) (Figura 2). Engeneral, únicamente se consideran relevantes aquellas alteraciones que afectena los niveles más altos de dicha estructura, comunidades y ecosistemas, por loque resulta imprescindible valorar los procesos que suponen una minimización ouna maximización de los efectos observados inicialmente sobre individuos ypoblaciones.

 

La combinación deconceptos básicos de la patología y de la ecología permite profundizar en losprincipios que definen estas relaciones. El agente patógeno, en nuestro caso elcontaminante químico, actúa sobre cada individuo, en función de los niveles deexposición, la susceptibilidad individual, y las condiciones del medio queafectan tanto a los seres vivos como al propio contaminante químico. Las respuestasde  los individuos en función de sumagnitud, intensidad y duración podrán tener consecuencias sobre la población,definida como el conjunto de individuos de la misma especie presentes en unazona geográfica concreta, y si las poblaciones se ven afectadas, estos efectospueden o no alterar las comunidades, definidas como el conjunto de poblacionesque componen el elemento biótico de un ecosistema.

 

Los procesos deminimización de los efectos a medida que ascendemos en la escala de complejidadbiológica son bien conocidos. De hecho, los estudios de dinámica de poblacionesindican que en el caso de especies con altas tasas reproductivas se puedenobservar fenómenos esporádicos que supongan la muerte de un elevado porcentajede los individuos y que apenas suponen efectos sobre las poblaciones, ya que lapérdida de individuos por la mortalidad se ve rápidamente compensada por lareproducción de los supervivientes. También se pueden observar efectos adversossobre las poblaciones sin que estos tengan repercusiones sobre las comunidadesy ecosistemas, ya que se ven compensados por fenómenos como los de redundanciaecológica, definida como la presencia de varias especies que ocupan el mismonicho y rol en el ecosistema.

 

Los procesos demaximización de los efectos siempre se han descrito como una posibilidad. Sinembargo, recientemente se ha podido identificar un ejemplo concreto quedemuestra la necesidad de considerar seriamente estos eventos.

 

El ejemplo al que nosreferimos son los contaminantes ambientales que actúan como disruptoresendocrinos (CSTEE, 1999). Se trata de sustancias químicas capaces de alterar elsistema hormonal de los individuos a dosis muy inferiores a las que producenotros efectos tóxicos. Pueden actuar como agonistas o antagonistas de diferentesrespuestas endocrinas, y lo hacen a través de diferentes mecanismos, desde lacompetencia directa por los receptores, al poseer estructuras que se asemejan alas de las hormonas naturales, hasta los efectos indirectos asociados a lainducción o inhibición de enzimas encargadas de la transformación metabólica delas hormonas y/o sus precursores, modificando así sus niveles plasmáticos ytisulares. Dentro de estas sustancias las más estudiadas son las que actúansobre el control hormonal de la reproducción, y en concreto, sobre lasactividades estrogénicas y androgénicas.

 

El efecto más conocidoson cambios fenotípicos en los órganos reproductores (Vos et al., 2000), que enalgunas especies suponen el desarrollo de los órganos reproductores del sexoopuesto, que pueden llegar incluso a ser funcionales. De esta forma, nosencontramos con fenómenos de masculinización de hembras y feminización demachos, que en el caso de individuos adultos pueden coincidir con fenómenos deinvolución de los órganos sexuales iniciales, pero que en cuando se producen enlos estadios de desarrollo iniciales pueden suponer ?simplemente? la producciónde un porcentaje muy elevado, en algunos casos cercano al 100%, de individuosdel mismo sexo con independencia de su predisposición genotípica.

 

Estos efectos se hanobservado tanto en vertebrados como en invertebrados, si bien tan solo en uncaso ha sido posible identificar con certeza el agente causal. Se trata delfenómeno de ?imposex? observado en moluscos marinos expuestos a nivelessignificativos de  tributilestaño, TBT.La presencia de sustancias con actividad estrogénica en efluentes municipales eindustriales, la identificación de las sustancias responsables de estaactividad, y la relevancia de estos fenómenos de disrupción endocrina,constituyen en estos momentos uno de los aspectos más relevantes en lasdiscusiones sobre las bases científicas de los procesos de evaluación, hasta elpunto que la Comisión Europea estableció una convocatoria específica deproyectos de investigación en su Quinto Programa Marco.

 

Las evaluaciones deriesgo ambientales se fundamentan en estudios ecotoxicológicos donde sedeterminan tres parámetros relevantes para la protección de los ecosistemas:mortalidad, efectos sobre el crecimiento y efectos sobre la reproducción(Harras, 1996; USEPA, 1998). En este último caso, la mayoría de los estudiosdeterminan tasas de reproducción individuales, o incluso efectos sobre unaparte crítica del proceso reproductivo, que en la mayoría de los casos hacereferencia al desarrollo embrionario y de las fases iniciales de los ciclos dedesarrollo.

 

La evaluación asume quesi no hay efectos relevantes sobre los individuos, es decir no se altera susupervivencia, crecimiento y tasa de reproducción, no se alterarán laspoblaciones ni las comunidades, y por ello no es esperan cambios en laestructura y función de los ecosistemas. El proceso de magnificación de losefectos aparece cuando el cambio en los individuos es simplemente de sexo, nohay problemas de letalidad, no se altera su crecimiento, y pueden reproducirsenormalmente, pero a escala poblacional, se produce una alteración de larelación machos/hembras que puede obviamente tener consecuencias sobre la tasaglobal de reproducción de la población afectada.

 

Podríamos resumir portanto, que las evaluaciones de riegos ambientales y las de riesgos para lasalud parten de principios similares, pero precisan de modelos conceptualespropios para recoger de forma adecuada el nivel de complejidad requerido (Pughand Tarazona, 1998; SSC, 2000).

 

En Norteamérica durantela década de los 90 se produjo una corriente, liderada por la Agencia para laProtección del Medio Ambiente, USEPA, para desarrollar modelos conceptualespropios de estas evaluaciones. El resultado de este proceso, fue la adopción en1998, de la Guideline on Ecological Risk Assessment (USEPA, 1998) que recoge elllamado ?nuevo paradigma de evaluación de riesgos ambientales?, (Figura 3).

 

Por desgracia, esteproceso no se ha producido en Europa, y las evaluaciones se basan enrecomendaciones, que, tal como indica el Comité Científico Director de la UE,no están armonizadas y no establecen con suficiente claridad las basesconceptuales sobre las que se fundamentan.

 

Tal y como reconoció elComité Científico de Toxicología, Ecotoxicología y Medio Ambiente (CSTEE), lasdiscrepancias fundamentales aparecen para el Medio Terrestre, dada su mayorcomplejidad y la ausencia de modelos conceptuales definidos (CSTEE, 2001).

 

La evaluación deriesgos para el Medio Terrestre no sólo representa un reto científico; suponeademás un ejercicio donde, desde nuestro modesto punto de vista, la aportaciónde las Ciencias Veterinarias no es simplemente deseable, sino esencial, comointentaremos demostrar a continuación. Por ello le hemos dedicado a estedesarrollo conceptual un papel prioritario en nuestra actividad científicareciente, y lo hemos seleccionado para el discurso de ingreso en esta honorableInstitución. Nos centraremos en las evaluaciones de riesgo de la contaminaciónde origen químico, es decir de aquellas actividades que suponen la emisión almedio ambiente de sustancias químicas y de los efectos asociados a estas.

 

           

PAPEL DE LAS CIENCIAS VETERINARIAS EN LASEVALUACIONES DE RIESGO DE  LACONTAMINACIÓN QUÍMICA PARA EL MEDIO TERRESTRE
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La complejidad delmedio terrestre no se limita a los aspectos físicos y ecológicos. Es el Medioen el que los seres humanos vivimos, desarrollamos la mayor parte de nuestrasactividades, y obtenemos la mayor parte de los recursos necesarios paragarantizar tanto nuestra alimentación como las actividades de base tecnológica,que permiten un nivel de desarrollo muy diferente del de nuestros antepasados.

 

Durante milenios, losseres humanos hemos modificado el medio terrestre, bien para adaptarlo anuestras necesidades (desarrollos urbanísticos, agrarios, etc.) bien comoconsecuencia de una falta de atención a las secuelas de nuestras propiasactividades (deforestación irracional, vertederos, escombreras, etc.). Nuestracapacidad para modificar el medio ha aumentado progresivamente durante losúltimos milenios. Nuestra capacidad tecnológica actual nos permite provocarprofundas modificaciones, sobre grandes extensiones y en muy poco tiempo.

 

Algunos cambios sonintencionados, y la transformación de terrenos en zonas de uso agrícola suponeun excelente ejemplo. Otros no lo son, pero basta con observar las enormeschimeneas de las plantas de producción eléctrica, o recordar el accidente deAznalcollar, para corroborar que una única actividad o explotación, puededestruir miles de hectáreas si no se toman las medidas de protección adecuadas.El reto que presentan los nuevos conceptos de Desarrollo Sostenible, armonizarel desarrollo socioeconómico y la protección ambiental, requiere de una enormeaportación científica de carácter necesariamente multidisciplinar. En el casoparticular del medio terrestre, las evaluaciones deben cubrir, tres niveles deprotección complementarios, para los que, como ya hemos mencionado, el papel delas Ciencias Veterinarias es esencial (Fernández et al., 2000). Estos nivelesde protección (Figura 4) se describen a continuación.

 

En primer lugar,debemos considerar la presencia de los contaminantes en el aire, agua, suelo,alimentos, etc., y las posibles consecuencias para la salud. El ser humano sedesenvuelve fundamentalmente en el medio terrestre, por lo que la contaminaciónde este por sustancias tóxicas es particularmente relevante.

 

En segundo lugar,considerar que con excepción de la pesca, el medio terrestre constituye elelemento esencial del que se obtienen los recursos necesarios para nuestraalimentación. Tanto la agricultura como la ganadería son actividades que sedesarrollan con seres vivos, y por ello susceptibles a los efectos de lacontaminación química. La evaluación de los efectos potenciales sobre lasactividades agrícolas y ganaderas, que proporcionan no solo alimentos sinotambién otros recursos esenciales, es imprescindible.

 

Finalmente, debeconsiderarse que los seres humanos compartimos el medio terrestre con unamultitud de seres vivos, que pueden verse afectados por la contaminación.Diferentes razones obligan a la protección de estas especies, desde lasconsideraciones puramente éticas, a las más egoístas, como el interés pordisfrutar del entorno, o proteger la biodiversidad genética ante la posibilidadde su utilización futura.

 

 En los tres aspectos las CienciasVeterinarias deben proporcionar elementos básicos para la protección de lasalud pública y del medio ambiente.

 

 

EVOLUCIÓN HISTÓRICA Y COMPARADA DE LASEVALUACIONES DE RIESGO DE SUSTANCIAS QUÍMICAS PARA EL MEDIO TERRESTRE.

 

En la Unión Europea,las evaluaciones de riesgo ambientales se han desarrollado fundamentalmentecomo soporte de las normativas sobre autorización y control de las sustanciasquímicas (Pugh y Tarazona, 1998). Básicamente, nos encontramos con unanormativa de carácter genérico, que cubre las sustancias químicas en generalcon independencia de sus usos, y una serie de normativas, denominadasverticales, que cubren grupos específicos de sustancias, entre los que nosencontramos los plaguicidas, los biocidas, los medicamentos veterinarios yhumanos, los aditivos alimentarios y los productos cosméticos (Cartwright etal., 1999). Las evaluaciones, se realizan de forma individualizada para cadasustancia, por lo que se han desarrollado una serie de guías técnicas yrecomendaciones para poder realizar los análisis de riesgo correspondientes.

 

Es importante señalar,que las evaluaciones de riesgos para el medio ambiente no aparecían en losrequisitos legislativos iniciales, sino que se han ido incorporandoprogresivamente. Este proceso de incorporación es relativamente reciente, y dehecho, todavía no ha finalizado. Las evaluaciones ambientales, se incorporaroninicialmente a los procedimientos de registro de plaguicidas (EC, 1996) ysustancias industriales (EU, 1996), a principios de los 90. A finales de lamisma década, se ampliaron a medicamentos de uso veterinario (EMEA, 1997) ybiocidas; ya en el año 2000 se incluyeron en los procesos de evaluación de losaditivos para alimentación animal, y en la actualidad se está discutiendo laconveniencia de solicitar estas evaluaciones para los medicamentos de usohumano (EMEA, 2000). No se exigen, en estos momentos para aditivos alimentarioshumanos ni para productos cosméticos.

 

Uno de los problemasfundamentales, tal como señala el Comité Científico Director de la UE, es lafalta de armonización de los protocolos desarrollados para cada tipo desustancias. Este problema afecta de forma especial a las evaluaciones deriesgos para el medio terrestre, dada su mayor complejidad, y la ausencia deuna base científica suficiente.

 

Los procedimientosactuales cubren, básicamente, dos procesos muy simplificados, los riesgos paralos organismos del suelo, y los riesgos para vertebrados como consecuencia defenómenos de intoxicación secundaria (EU, 1996).

 

Para evaluar losriesgos para los organismos del suelo, se ha desarrollado un procedimiento muysencillo que se basa en la simple extrapolación de la evaluación de riesgos delos organismos acuáticos. Se estima la cantidad de sustancia que puede alcanzarel suelo  en función de los usos, seasume que la sustancia se distribuye homogéneamente en la capa superficial delsuelo, y se compara la concentración así resultante con una serie de datos detoxicidad sobre organismos del suelo, obtenidos en el laboratorio, en ensayosen los que la sustancia química se ha homogenizado con el suelo, y que cubrentres grupos taxonómicos: plantas terrestres, invertebrados y microorganismosdel suelo.

 

Para evaluar losriesgos del llamado ?compartimento por encima del suelo? se consideraúnicamente la exposición de vertebrados terrestres, y en concreto aves ymamíferos, a través del alimento.

 

Esta simplificación,considerando niveles de exposición homogéneos fácilmente reproducibles en ellaboratorio facilita la evaluación, pero pierde realismo y sobre todo,justificación científica.

 

La separación del sueloy del compartimento por encima del suelo, no sólo es artificial, sino queprecisamente no considera el elemento esencial para los organismos vivos, quees la interfase entre ambos (Figura 5). Los organismos terrestres desarrollanprecisamente su existencia alrededor de esta interfase. En el caso de las plantas,las raíces se encuentran en el suelo y el aparato vegetativo por encima delnivel del suelo, mientras que la mayor parte de los animales, vertebrados einvertebrados, se mueven alrededor de esta interfase suelo/aire.

 

Debemos considerar quetanto los ecosistemas terrestres como las actividades agrarias se desarrollanen esa interfase suelo/aire, que es precisamente la que no se considera en lasevaluaciones actuales.

 

Por otra parte, asumirque un compuesto químico se distribuye homogéneamente en el medio acuático, unavez fuera de la zona de mezcla, y siempre que la concentración esté por debajode los límites de solubilidad, es razonable y puede justificarse medianteevidencias científicas. Sin embargo, asumir que un compuesto que se depositasobre la superficie del suelo, bien por pulverización o por deposiciónatmosférica, se distribuye homogéneamente en los primeros cinco centímetros delsuelo (DG AGRICULTURE, 1995), ni es razonable ni puede demostrarse. Todo locontrario, lo que se espera y se observa en los estudios experimentales es unadistribución no homogénea, con un gradiente de concentraciones desde lasuperficie, que varia con el tipo de suelos y las propiedad de la sustancia,caracterizado por el llamado movimiento cromatográfico, que se altera endeterminados casos como consecuencia de movimientos preferenciales, por ejemploa través de macroporos y para los que se han desarrollado modelos de evolución(FOCUS, 2000).

 

Nos encontramos con elmismo problema en la extrapolación de los efectos de unas especies a otras. Enel medio acuático se considera que, en general, la ruta fundamental deexposición es directamente a través del agua, lo que es aceptable para lamayoría de las sustancias mientras no se supere el límite de solubilidad (Newmanet al., 1992). Por ello, la extrapolación entre especies dependefundamentalmente de su sensibilidad al compuesto químico (USEPA, 1991; 1995),sensibilidad en la que deben incluirse los aspectos fisiológicos concretos queregulan la relación entre la concentración en el medio y la concentración en elórgano diana. Bajo estas premisas, los conocimientos fisiológicos,toxicocinéticos y toxicodinámicos constituyen la herramienta básica pararealizar procesos de extrapolación con suficiente base científica (Delos, 1992;Bro-Rasmussen et al., 1994, DG SANCO, 2001). Cuando se estudian compuestos conmecanismos de acción bien definidos, la variabilidad entre especies puedeexplicarse en función de las diferencias fisiológicas que condicionan latoxicocinética de la sustancia. En estos casos, la variabilidad interespecíficapuede modelizarse para determinar los porcentajes de especies que se veránafectados a diferentes niveles de exposición.

 

Consideraremos elejemplo de un conocido insecticida organofosforado (Figura 6). El mecanismo deacción es bien conocido, la inhibición de colinesterasas, enzimas que juegan unpapel fisiológico similar en una gran cantidad de grupos taxonómicos. Latransformación estadística de las  concentracionespara las que no se observan efectos crónicos (NOEC, No Observed EffectConcentration) indica que la curva de sensibilidad interespecífica se ajusta aun modelo normal-logarítmico (figura 7), lo que nos permite cuantificar larelación entre la concentración en agua y el número de especies que se veránafectadas.

 

Realizar unaaproximación similar para exposiciones a través del suelo resulta mucho máscomplicado, ya que vamos a encontrarnos con varias vías de exposición actuandosimultáneamente sobre los organismos (Fairbrother et al., 2002). Debemosconsiderar por un lado, la distribución del contaminante entre los diferentescompartimentos del suelo, agua de poro, aire, y una gran diversidad departículas sólidas, que incluyen seres vivos, materia orgánica inerte, ydiferentes elementos minerales. La distribución del contaminante entre losdiferentes factores se convierte en un complejo equilibrio dinámico, que se vecontinuamente alterado por cambios de pH, temperatura, humedad, potencialredox, etc. Pero además, los procesos de absorción de los contaminantes por losseres vivos son también complejos, y para cada una de las rutas ?tradicionales?nos encontramos con varias posibilidades. Así, la exposición por vía oral sehace relevante tanto a través del agua de poro como del material particuladoque ingieren muchos organismos del suelo; y del mismo modo, nos podemosencontrar con exposiciones dérmicas mixtas, por contacto con materialparticulado, absorción de sustancias disueltas en el agua de poro y absorciónde gases desde aire presente en el suelo.

 

Por todos estosmotivos, se consideró necesario desarrollar alternativas científicamentesólidas para la evaluación de riesgos sobre los ecosistemas y agro-biosistemasterrestre.

 

 

DESARROLLO DE MODELOS CONCEPTUALES PARA CUBRIR LACOMPLEJIDAD DE LOS SISTEMAS TERRESTRE

 

La línea deinvestigación que se presenta en este discurso, comienza en 1996 coincidiendocon la necesidad de implementar los protocolos iniciales de evaluación depeligros y riesgos ambientales acordados por la Unión Europea. Siguiendo laestructura tradicional de los paradigmas de evaluación de riesgo (Scheuplein,1995), comenzamos con el desarrollo de los criterios de identificación depeligros para el medio terrestre, con el objetivo de alcanzar una propuestalógica y científicamente coherente, para extrapolar los acuerdos alcanzadospara el medio acuático (Pedersen et al., 1995; EC, 1997).

 

Los resultados,desarrollados inicialmente como un documento de trabajo para el grupo deExpertos de Evaluación de Peligros Ambientales de la UE, van tomando forma y sepublican en forma de monografía del INIA (Tarazona et al., 1996). Uno de losaspectos más destacados de estos estudios, apareció durante el análisisestadístico de los resultados.

 

Como esperábamos paralos procesos toxicológicos, definidos como cualquier otra patología por lainterrelación entre el organismo y el agente patógeno, las relacionestoxicológicas son especie-específicas, y una sustancia puede ser extremadamentetóxica para unas especies y prácticamente inocua para otras. La sorpresaaparece, cuando al analizar varios centenares de sustancias diferentes,observamos que la toxicidad del conjunto de sustancias, para cada uno de losgrupos taxonómicos estudiados, no se distribuye de forma arbitraria, sino queadopta una función de distribución característica.

 

Expresada la toxicidaden función del valor observado para la dosis o concentración letal o efectivamedia (DL₅₀ o CL(E) ₅₀), nos encontramos con que todaslas curvas adoptan una distribución normal-logarítmica, es decir ladistribución simétrica alrededor de un valor central donde coinciden la moda yla media, una vez se han trasformado los valores en sus correspondienteslogaritmos decimales.

 

El que las relacionesse establezcan no con los valores sino con sus logaritmos, constituye unhallazgo habitual en toxicología, donde siempre se ha considerado que latoxicidad se establece no por la dosis sino por el logaritmo de la dosis. Elobservar una relación normal no es tan habitual, ya que supone que para un determinadogrupo taxonómico, puede hablarse de una toxicidad media, donde coinciden lamedia y la moda de la distribución, y que el número de sustancias que son 10veces (o 100 veces o 1000 veces) más tóxicas que este valor medio coincide conel número de sustancias que son 10 veces (o 100 o 1000 veces) menos tóxicas.

 

Pero la sorpresafundamental aparecío al comprobar que en el caso de los organismos acuáticos,las tres distribuciones, representado peces, invertebrados y algas, sonestadísticamente iguales, es decir no solo coinciden en la forma, sino tambiénen los valores de su media y su desviación típica (Figura 8).

 

Evidentemente laposición de cada sustancia o grupo de sustancias dentro de la distribución nocoincide, y una sustancia está dentro de las muy toxicas para una especie y muypoco tóxicas para otras, pero la coincidencia entre las distribuciones no puedeconsiderarse casual.

 

Los tres grupostaxonómicos que cubren el medio acuático en las identificaciones de peligro,peces, invertebrados y algas, presentan enormes diferencias fisiológicas, losparámetros sobre los que se determina la toxicidad son también diferentes(mortalidad en el caso de peces, inhibición del crecimiento en el caso dealgas), e incluso desde el punto de vista metodológico, existen grandesdiferencias, en las condiciones de ensayo, así como en la informacióndisponible. Por ejemplo los datos de peces corresponden a 48-96 horas deexposición, y existe una gran variabilidad tanto en las especies ensayadas comoen su nivel de desarrollo (desde alevines hasta adultos). Por el contrario, losensayos sobre invertebrados se realizan fundamentalmente sobre la mismaespecie, el crustáceo cladócero Daphnia magna Strauss, en 48 horas, y siemprecon alevines de menos de 24 horas de vida.

 

A pesar de ello, losdatos indican una distribución semejante, cuando el único factor en común es lavía de exposición, el agua.

           

En el mismo estudio,observamos que la distribución normal-logarítmica, también proporcionaba elmejor ajuste en el caso de los organismos terrestres, aunque con diferentesvalores en las medias y desviaciones típicas.

 

Estos resultados nosllevaron a proponer un método para la identificación de peligros para el medioterrestre, sobre la base de las diferencias observadas entre las distribucionesde los organismos acuáticos y terrestres. Los resultados publicados comomonografía del Ministerio de Medio Ambiente (Tarazona and Fresno, 1997),constituyendo la base tanto para la discusión en la reunión científica ad-hoccelebrada en Madrid bajo mandato de la Comisión Europea (Vega et al., 1999)como para la adopción posterior de la postura española (Tarazona y Fresno,2000).

 

El siguiente pasodentro de este avance científico fue el desarrollo de indicadores ambientalescuantitativos (Tarazona et al., 2000), y la revisión en profundidad, dentro delcontexto europeo, de los progresos científicos de la ecotoxicología terrestre.Esta actividad, concluyó con la opinión del Comité Científico de Toxicología,Ecotoxicología y Medio Ambiente de la Unión Europea (CSTEE, 2001) quepresentaba los fundamentos para una nueva concepción de las evoluciones deriesgo para el medio terrestre, y que sirvió de base para un nuevo modelo conceptual (Figura 9), publicado en laprestigiosa revista Nature (Tarazona et al., 2002).

 

Este modelo combina unaselección inicial de los compartimentos ambientales más significativos, enfunción de las propiedades físico-químicas de la sustancia, su comportamientoen el medio y su toxicocinética;  un procesode identificación de los receptores ambientales relevantes, sobre la base delmodo de acción y del perfil toxicológico del contaminante, y la identificación,finalmente, de aquellas combinaciones de compartimentos ambientales, rutas deexposición y receptores ecológicos que resultan críticos y sobre los que debecentrarse la evaluación.

 

Una vez establecidaspor la comunidad científica internacional las bases de este modelo, emprendimosuna nueva fase dentro de esta línea de investigación, con el objetivo de adaptaresta propuesta al marco científico-normativo europeo. El resultado, ha sido unapropuesta jerarquizada para la evaluación de riesgos para el medio terrestrepresentada en el Congreso Mundial de Toxicología en Brisbane (Australia) ypublicada en Toxicology (Tarazona y Vega, 2002).

 

Un reciente informe(SSC, 2003) del Comité Científico Director de la UE, presenta el estudiocomparado de los diferentes procedimientos de evaluación de riesgosambientales. En él, se recoge la falta de armonización y coherencia entre lasdiferentes propuestas, particularmente en el caso del medio terrestre.

 

Creemos que laincorporación del modelo propuesto puede ser altamente beneficiosa, no solopara evaluar a los contaminantes industriales, sino muy en particular, a las sustanciasquímicas de interés agrario. Por ello, vamos a centrarnos en tres grupos deenorme interés agropecuario, plaguicidas agrícolas, medicamentos veterinarios yaditivos para alimentación animal, presentando la situación actual, yofreciendo las posibilidades de este nuevo modelo conceptual.

 

 

PLAGUICIDAS AGRÍCOLAS

 

Las evaluaciones deriesgo ambiental de plaguicidas agrícolas, adquieren su estructura actual en1991, con la Directiva 91/414/EC. Se establece un proceso científico-técnicopropio, muy alejado de los desarrollados para las sustancias químicas engeneral (Baudin, 1998). 

 

Se evalúa la sustanciaactiva, y una serie de formulaciones ?tipo? que sirven como modelo paradeterminar la influencia de aditivos y coadyuvantes. La evaluación se centra enla aplicación del plaguicida por el agricultor, y se realiza en función de lascondiciones de uso establecidas por el fabricante. La evaluación de riesgospara el medio terrestre tiene una importancia evidente (Tarazona, 1999), sibien los escenarios desarrollados se centran en las condiciones del norte deEuropa y no cubren las condiciones Mediterráneas (Ramos et al., 2000). Serealizan evaluaciones independientes para los grupos taxonómicos consideradoscomo ?no diana?, desde los mamíferos y aves hasta los microorganismos delsuelo; y se establecen diferentes márgenes de seguridad para cada grupotaxonómico (EPPO, 1994, DG SANCO 2000; 2001), si bien no queda claro el nivelde protección que se pretende alcanzar con estos márgenes. La caracterización delriesgo se realiza en función de dos expresiones concretas: las RelacionesToxicidad/Exposición, abreviadas TER en función de la terminología inglesa, ylos Cocientes de Peligro, HQ. Ambas expresiones suponen la comparación directade los resultados toxicológicos obtenidos en el laboratorio con el nivel deexposición esperado. La diferencia es sin embargo metodológica ya que mientraslos TERs utilizan escenarios para estimar la exposición bajo condicionessimilares a las de los ensayos laboratoriales; los HQ, se obtienen porcalibración directa de los ensayos de laboratorio y las observaciones de campo(Candolfi et al., 2001), y se expresan en función de la dosis de aplicación loque permite comparaciones paradójicas, por ejemplo comparando valores expresadosen kg/ha con otros expresados como μg/abeja (Tarazona, 1998).

 

La aplicación del nuevomodelo conceptual es relativamente sencilla en el caso de los plaguicidasagrarios (Figura 10), ya que el sistema actual ya recoge la evaluación de formaindependiente de los diferentes receptores relevantes. Era necesario incluiralgunos aspectos adicionales, de los cuales, al menos dos de ellos, larelevancia de las flora adyacente a los campos tratados y la posibilidad debiomagnificación a través de la cadena trófica, ya se incluyeron formalmente enoctubre de 2002 (DG SANCO, 2002).

 

El siguiente paso, departicular relevancia para las Ciencias Veterinarias, es la integración dentrodel modelo, de los riesgos para la salud humana, y para los animalesdomésticos, ligados a la exposición ambiental. Los riesgos para la salud humanason, evidentemente una parte fundamental del proceso de autorización. Sinembargo, la experiencia nos indica que mientras que los riesgos para eloperador y para el consumidor final de los alimentos obtenidos de los productostratados están bien evaluados, los riesgos a través del medioambiente,simplificados como riesgos para los ?viandantes?, precisan mucha más atención.En cuanto a los riesgos para los animales domésticos, aun cuando la normativaexige la evaluación de los riesgos para la salud animal, la realidad es que enla mayor parte de los casos, se asume, sin demasiada base científica, que si nohay riesgos para la salud humana tampoco los habrá para los animalesdomésticos, algo difícil de asumir ya que las condiciones de exposición son muydiferentes.

 

Ambas evaluacionespodrían perfectamente integrarse en el modelo conceptual propuesto (Figura 10),donde los riesgos para el ser humano, expresados en términos sanitarios; paralos animales domésticos, expresados en términos sanitarios y socio-económicos;y para los ecosistemas, expresados en términos ecológicos, pudieran recogersecomo un conjunto de receptores sanitarios, socioeconómicos y ecológicos.

 

 

MEDICAMENTOS VETERINARIOS

 

En 1997, el comitéveterinario, CVMP, de la Agencia Europea del Medicamento adoptó la guía técnicapara la evaluación de los riesgos ambientales de medicamentos veterinarios(EMEA, 1997), posteriormente, este procedimiento se ha discutido y armonizado aescala mundial, en el marco del programa VICH.

 

Evidentemente, laconsideración de riesgos ambientales es simplemente una parte del proceso deautorización y registro, en el que las evaluaciones de la eficacia delmedicamento, sus posibles efectos secundarios, los riesgos para losconsumidores cuando se trata de fármacos administrados en especies de abasto,etc., aparecen como los elementos de mayor peso en la toma final de decisiones.

 

Durante mucho tiempo,se había considerado que el único riesgo relevante ligado a la emisión defármacos veterinarios en el medio ambiente venia ligado a la aparición deresistencias en poblaciones bacterias. Las consecuencias sanitarias, para lasalud humana y animal, de la aparición de cepas resistentes están biendocumentadas, así como la posibilidad de transferencia de esta resistenciaentre poblaciones bacterias por diferentes mecanismos. El problema es sinembargo complejo, y la contribución medioambiental, no está suficientementebien cuantificada. Por ello y con independencia de las medidas adoptadas, sobrela utilización de antibióticos como aditivos alimentarios, es evidente que seprecisa intensificar la investigación en este sentido.

 

El desarrollo de laacuicultura supuso la aparición de una nueva problemática ambiental ligada aluso de medicamentos veterinarios. La utilización masiva de tratamientos enestas explotaciones ganaderas, no siempre aplicados bajo prescripciónfacultativa, condujo a graves problemas ambientales tanto en explotacionesmarinas como continentales. De nuevo, los antibióticos, detectados en ingentesconcentraciones en los sedimentos depositados debajo de las jaulas flotantes,constituyeron la primera preocupación rápidamente extendida a otros tipos demedicamentos. Baste considerar, que una piscifactoría continental puede llegara utilizar tres cuartas partes del caudal de río que la sustenta. Untratamiento masivo, con un producto que se aplica a través del agua, puedesuponer por ello la aparición de concentraciones de medicamento muy altas en elefluente de la piscifactoría, que prácticamente sin dilución, alcanzarán loscursos naturales con el consiguiente riesgo potencial para los ecosistemasacuáticos, así como para determinados usos del agua incluida la producción deagua potable.

 

Investigacionesrecientes han demostrado que esta preocupación debe extenderse también a lautilización de medicamentos veterinarios en las especies tradicionales deabasto, así como a los medicamentos de uso humano (Kümmerer, 2001). Losestudios de seguimiento realizados tanto en Europa como en Norteamérica,indican la presencia de concentraciones significativas de diferentesmedicamentos veterinarios en suelos agrícolas fertilizados con purines yestiércoles (Halling-Sorensen, 2001), y de medicamentos de uso humano yveterinario en las aguas, incluso a distancias considerables de los puntos devertido de efluentes.

 

Estas inquietudes, sehan confirmado también por evidencias sobre efectos ambientales directos. Losefectos de los antiparasitarios, y en particular de las ivermectinas, sobre lafauna coprófaga constituyen la confirmación de posibles riesgos ambientales.Estas sustancias, son extremadamente tóxicas para los invertebradosresponsables de la disgregación inicial de las heces, por lo que las heces deanimales tratados, presentan una mayor persistencia en el medio. Este fenómenotiene obvias consecuencias ambientales, al romper los ciclos naturales denutrientes como el carbono y el nitrógeno, y dificultar los procesos demineralización, pero también sanitarias, ya que la falta de disgregación de lasheces puede favorecer la permanencia de organismos patógenos, tanto microbianoscomo parasitarios.

 

Los protocolosdesarrollados inicialmente por la agencia, incluyen una serie deconsideraciones basadas exclusivamente en las condiciones de exposición.Algunas de ellas, pueden considerarse lógicas. Por ejemplo la consideración deque el riesgo es bajo para aquellos medicamentos que se aplican mediantetratamientos individualizados, como suele ser el caso de los animales decompañía y de los équidos. Sin embargo, tanto el proceso desarrollado por elCVMP como por el VICH incluyen una primera fase, que asume un bajo riesgocuando las concentraciones en estiércol, suelo o agua no superan unosdeterminados límites (Montforts, 2001).

 

Esta controvertidadecisión, no se soporta sobre una base científica (Pablos et al., 1998;Montforts et al., 1999; Knecht y Montforts, 2001), y ha sido criticada pordistintos comités científicos europeos. Los medicamentos son por definición, sustanciasbiológicamente activas, que actúan mediante mecanismos específicos,frecuentemente ligados a receptores, y que presentan una enorme diversidadentre especies y grupos taxonómicos. De hecho, los antimicrobianos,antiparasitarios, insecticidas, etc., actúan precisamente en función de lasdiferencias de sensibilidad entre el agente patógeno y su hospedador, basadasen diferencias toxicocinéticas y toxicodinámicas. Investigaciones recientesdemuestran que un número considerable de medicamentos (alrededor del 10% deltotal de acuerdo con datos provisionales americanos, y cerca del 100% paraalgunos grupos concretos), pueden representar un riesgo potencial aconcentraciones por debajo de las establecidas por estos valores límite.

 

Otro aspecto particularmenterelevante, no suficientemente desarrollado en los documentos actuales, es lautilización al máximo posible, de la información incluida en los informes deevaluación sobre eficacia, seguridad y toxicología experimental. Estainformación, puede facilitar enormemente la selección de los receptoresecológicos relevantes. Por ejemplo, los antimicrobianos, en general, son muchomás tóxicos para cianobacterias que para las clorofitas. Las sulfamidas, por suparte, son particularmente tóxicas para las plantas acuáticas vasculares (Proet al., 2003), ya que su estructura química es próxima al grupo de lassulfunilureas, herbicidas con un mecanismo de acción específico presente en lasplantas vasculares. Las ivermectinas son extremadamente tóxicas para diferentesgrupos de artrópodos terrestres y acuáticos, mientras que los anélidos sonmucho menos sensibles.

 

Todas estasconsideraciones hacen que la utilización directa de ?especies y ensayosconvencionales? no sea necesariamente la mejor opción para estas sustanciasbiológicamente activas. Una comparación preliminar indica que las evaluaciones?tradicionales? pueden dejar escapar entre un 20 y un 30% de sustanciaspotencialmente peligrosas, ya que los márgenes de seguridad adoptados para lassustancias químicas en general no son suficientemente protectivos.

 

El nuevo modeloconceptual propuesto permite incorporar toda la información existente, y en elmarco del proyecto europeo ERAVMIS, se ha desarrollado, en este mismo año, unaadaptación del modelo para su aplicación sobre medicamentos veterinarios(Figura 11) que y se ha propuesto como base para la revisión de  los procedimientos actuales.

 

ADITIVOS PARA ALIMENTACIÓN ANIMAL

 

Desde un punto de vistapuramente técnico, las diferencias entre los medicamentos veterinariosaplicados por vía oral y los aditivos para alimentación animal con actividadfarmacológica, se reducen básicamente al periodo de aplicación (y no siempre).Las diferencias normativas son importantes, no solo en cuanto a la necesidad deprescripción facultativa, sino también en cuanto al proceso de autorización,que en este caso es competencia de la DG SANCO.

 

El proceso deevaluación de riesgos ambientales, es mucho más reciente, y el desarrolloinicial de la propuesta actual parte del Comité Científico de AlimentaciónAnimal, SCAN, que desarrolla una metodología genérica adoptada finalmente porla Directiva
2001/79/CE.

 

No se ha desarrolladotodavía una guía técnica que desarrolle la propuesta normativa, pero el SCANestá trabajando actualmente en la elaboración de escenarios y modelos deevaluación para aditivos con actividad farmacológica, los coccidiostáticos, ypara aditivos considerados potencialmente peligrosos, como los metalesesenciales cobre y zinc.

 

Como cabría esperar enun ámbito científico en constante evolución, la propuesta para aditivos recogemuchos aspectos diferenciales en comparación con los medicamentos veterinarios.Algunos se deben simplemente a la diferencia de 3-4 años entre ambaspropuestas, pero otros, al intento de armonización y coherencia con otrasevaluaciones de riesgo. Uno de los puntos más relevantes, es la utilización delconcepto de Umbral ecotoxicológico (USEPA, 1996; Tarazona, 1997), definidomediante la concentración para la que no se esperan efectos ambientales, PNEC.Esta metodología permite una evaluación completa e independiente del perfilecotoxicológico de la sustancia, así como la utilización de un sistema decaracterización del riesgo común con independencia de la calidad y cantidad deinformación disponible.

 

Otro de los aspectosdestacables de esta propuesta es la consideración, de forma específica yautónoma, del nivel de incertidumbre asociado a la evaluación; de forma que nose establece un valor concreto para la conclusión de bajo riesgo, sino un rango,entre 0,1 y 1, que debe establecerse en cada caso en función de la cantidad ycalidad de la información disponible, lo que permite la incorporación de losnuevos modelos para el análisis de incertidumbre (Helton y Davis, 2002; vonStackelberg, 2002).

 

Por lo demás, losescenarios de evaluación de medicamentos veterinarios y aditivos paraalimentación animal son muy similares. El fármaco o aditivo, se administra alos animales, puede ser metabolizado total o parcialmente, y la sustancia, y/osus metabolitos, se eliminan a través de las heces y/o la orina, pueden sufrirprocesos de degradación y/o dilución cuando se almacenan las excretas, seanestiércoles, purines, gallinazas, etc., y finalmente se liberan al medioambiente como consecuencia de la utilización del estiércol como fertilizanteagrícola. Los modelos de gestión de purines y estiércoles EGPE, desarrolladospor el INIA (Vega et al., 2001; 2002), permiten evaluar de forma cuantitativalos riesgos asociados a la presencia de sustancias tóxicas en el estiércol,incluyendo fármacos, aditivos y sus metabolitos.

 

Tras la aplicaciónagrícola y mineralización del fertilizante orgánico, el comportamiento en elmedio pasa a depender exclusivamente de las propiedades intrínsecas de lasustancia aplicada (sea el principio activo o sus metabolitos). Desaparecen porello las ?especificaciones y condicionantes? relativos a las circunstancias deuso y aplicación. Por ello, los modelos utilizados para estudiar elcomportamiento en el suelo de una sustancia química (degradación, absorción,lixiviación, drenaje, escorrentía, etc.) desarrollados para las sustanciasindustriales (EU, 1996) o los plaguicidas agrarios (FOCUS, 2000) puedenutilizarse directamente para fármacos y aditivos.

 

Sin embargo, lavaloración de los efectos ambientales conserva su especificidad, por tratarsede sustancias biológicamente activas, y la aplicación del nuevo modeloconceptual propuesto (Figura 11) representa una posibilidad sólida paraincorporar la información disponible en la evaluación de riesgos.

 

 

CONCLUSIONES Y PERSPECTIVAS DE FUTURO

 

Tal como recoge laopinión del CSTEE, los modelos de evaluación de riesgos para el medio terrestrebasados exclusivamente en la evaluación del compartimento suelo, han sidosuperados por nuevos modelos conceptuales que consideran el medio terrestrecomo un conjunto heterogéneo pero totalmente interrelacionado.

 

Los nuevos modelos, sonmuy versátiles, adaptándose a los diferentes requerimientos normativosinstaurados actualmente, así como a las diferentes posibilidades metodológicas,con valoraciones de exposición y efectos determinísticas o probabilisiticas.

 

En general, el nuevomodelo ofrece tres ventajas fundamentales:

Cubre la falta de homogeneidad del compartimentoterrestre.

Permite considerar la co-existencia de variasrutas de exposición para el mismo receptor

Permite establecer en función de la informacióninicialmente disponible, los receptores que soportan un mayor nivel de riesgo,concentrando sobre ellos los esfuerzos.

 

Este modelo conceptualde carácter genérico, inicialmente desarrollado para evaluar los riesgos paralos ecosistemas, puede además adaptarse a las características particulares delos agro-biosistemas. En este contexto, puede cubrir simultáneamente losriesgos ambientales, los riesgos para la salud pública y los riesgos para lasanidad y producción agrícolas y ganaderas.