07 Mar Los medicamentos de uso veterinario: una visión de futuro
MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO:
UNA VISIÓN DE FUTURO
Rosa Basante Pol
“La salud del cuerpo se fragua en la oficina del estómago…”
M. de Cervantes
Excelentísimo Sr. Presidente de la Real Academia de Ciencias Veterinarias, excelentísimas y excelentísimos señoras y señores Académicos. Señoras, señores.
El alto honor que se me hace al permitirme disertar desde esta tribuna es no en virtud de mérito alguno para ello sino de la generosidad de esta Institución, permítanme que corresponda manifestándole mi gratitud que personifico en su Vicepresidente, el Excmo. Sr. D. Tomás Pérez.
El título que he dado a esta conferencia responde al concepto de Historia como “recuerdo del pasado con la esperanza en el futuro…” como afirmaba el maestro Laín Entralgo.
Del ayer al hoy la evolución científico-tecnológica exige cambios y prontas respuestas, no hemos de olvidar la conveniencia -o tal vez necesidad- de avanzar al ritmo evolutivo de los tiempos.
Salud, enfermedad y seres vivos están tan interrelacionados como el día y la noche, cíclicamente se suceden lo uno y lo otro. Los seres vivos enferman e inicialmente, por instinto, buscan el remedio capaz de aliviar sus males.
La relación entre animales “irracionales” y seres humanos ha sido y es tan obvia que sería pretencioso, y tal vez ilógico, construir teorías de mundos totalmente independientes, lo que no excluye sus profundas diferencias, y de aquí su particular consideración.
Desde que el hombre holló el planeta Tierra tuvo, y tiene, estrecha dependencia con el mundo animal. Una simple mirada hacia atrás corroboraría el precedente aserto.
Pinturas rupestres;leo de distintas partes animales: pelos, uñas, dientes, leche,… como amuletos o medicamentos utilizados en la farmacia simbólica, valgan elos cual la piedra llama, la pezuña de la gran bestia o el mítico unicornio -alexifármaco capaz de tranquilizar a los potentados que hasta adquirían copas de dicho material creyendo así tener garantizada su vida terrenal o, al menos, no pasar a la otra por envenenamiento de sus egos a través de la ingestión de líquidos-; homo hominis lupus, el hombre queriendo parecer ante los demás lo que no es disfrazándose[1] de animales considerados, en muchos casos, deidades protectoras o causantes de diferentes males. La representación animal unida a sus destrezas o cualidades, y no solo en las civilizaciones arcaicas extintas como la del antiguo Egipto, fascinante cultura en la que los dioses se representaban con rostro de animal y cuerpo humano, recordemos el Ibys sagrado o el toro Apis. Pero también en nuestra era pues díganme ustedes ¿cuál es la representación o identificación de los cuatro evangelistas?
Relación traída, con siada frecuencia y en tono peyorativo, a nuestro lenguaje coloquial. Quién de nosotros no ha sido distinguido con lindezas cuales -¡eres un burro!- quizá por desconocimiento de Platero, o -¡qué animal eres!, ¡qué reptil!- comentarios tan alejados del Mundo feliz de Aldous Huxley, mas próximos tal vez a Rebelión en la granja de George Orwell.
Hace tan solo unas fechas escuché por boca de esa gran mujer, y excelente investigadora, que es la Dra. Miras Portugal que los humanos nos diferenciamos de los monos tan solo en un gen, fíjense qué cosa tan nimia y lo que conlleva -ellos no hablan nosotros sí- a eso se refería[2]. Sus palabras no me sorprendieron pero trajeron a mi memoria la cita de Aristóteles[3]:
“He aquí ahora lo que se puede decir de la voz de los animales. De entrada la voz y el ruido son cosas muy diferentes, y además los lenguajes difieren el uno del otro.
El animal no tiene voz y solo se hace entender por el órgano de la faringe exclusivamente. Los animales que no tienen pulmón tampoco tienen voz.
La palabra es la articulación de la voz por medio de la lengua. La voz y la laringe emiten las vocales La lengua y los labios formen las consonantes…”
Sin duda nosotros y el mundo animal -como partes de un todo- nos necesitamos; es más, convivimos con ellos en muchos casos y aunque no podemos considerarlos lo que no son -personas- están tan integrados en nuestras vidas que hasta hacemos nuestra, tal vez con excesiva frecuencia y sin demasiada motivación argumental, la famosa cita “Cuanto mas conozco a las personas mas quiero a mi perro…”. Mascotas; animales para investigación; ayuda a la sociedad, perros guías o policías; animales de carga y, por supuesto, animales productores de alimentos, sustento básico de nuestro organismo, son tan solo algunos ejemplos mas que ilustrativos de lo antedicho.
Los animales, como cualquier otro ser vivo, enferman y, por instinto, buscan en su entorno con qué aliviar sus dolencias, ¿quién no ha visto a un perro purgándose al ingerir determinadas especies vegetales?. Sin embargo no siempre se consigue lo deseado y es necesario aliviar, curar o prevenir cualquier patología. La vacunación y la desparasitación, entre otras, son algunas de las obligaciones de los cuidadores de animales realizadas, no solo en función de las necesidades, sino del tipo de animal.
Por ello a los animales se les suministran medicamentos, no hay autoconsumo, permítanme la licencia intelectual, pero ello no impide que el consumo conlleve un uso racional, responsabilidad de la persona encargada de administrárselos. Veterinarios y farmacéuticos son, como profesionales sanitarios, piedras angulares en todo el proceso, y el excelente trabajo que han realizado, y realizan, es muy valorado por la sociedad.
El consumo de medicamentos veterinarios creció en 2003 un 4,87%[4]. En términos absolutos tal vez sea indicativo de un mayor empleo, en términos relativos los datos son aún más importantes porque nos permite conocer, como ejemplo, el consumo de diferentes fármacos que, unido al de aditivos y mezclas premedicamentosas, ha de ser evaluado, máxime si la consideración se extrapola a ¿qué especies de animales les han sido administrados?, ¿cuál era su patología?, ¿eran productores de alimentos?, ¿se ha respetado el tiempo de espera? Preguntas cuya respuesta es favorable a la tranquilidad de la sociedad que nada ha de temer.
Sin embargo, analizando en términos cuanti- y cualitativos el consumo de alimentos provenientes de animales, de tan distintas especies y procedencias, es tal la complejidad y disparidad, respecto al tratamiento de seres humanos, que es suficiente para establecer diferencias significativas, sin menoscabo del respeto de nuestro derecho constitucional de protección de la salud y a la seguridad alimentaria, al medio ambiente y, por supuesto, al bienestar de los propios animales. Todo ello desde el respeto a las competencias de los poderes públicos en la garantía y tutela de dichos derechos.
En virtud de dichas atribuciones las autoridades sanitarias, nacionales y europeas, siguen trabajando para garantizar que los medicamentos veterinarios reúnan las características necesarias tanto para salvaguardar la salud y el bienestar de los animales, a los que están destinados, como para garantizar la de los consumidores y usuarios, es decir la salud pública, y evidentemente –enfatizo-, para respetar y proteger el medio ambiente, patrimonio de todos y al que todos cúmplenos mantener y conservar.
Toda la normativa reguladora persigue dichos objetivos[5].
En marzo de 2004 se aprueba el Reglamento (CE) 726/2004. Se crea la nueva Agencia Europea del Medicamento y se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y control, tanto para los medicamentos de uso humano como para los de uso veterinario. Novedades importantes y no solo en cuanto a la supresión del nombre “especialidad farmacéutica”, que a partir de ahora deberá diferenciarse en medicamentos de uso humano, medicamentos de uso veterinario, genéricos, homeopáticos, a base de plantas, etc… sino que, como hemos referido, pone un especial acento, junto al primordial objetivo de salvaguardar la salud pública, en el estudio del impacto medioambiental y en la fármaco vigilancia. El seguimiento de las reacciones adversas de los medicamentos de uso veterinario ha de ser tarea compartida por toda la sociedad.
El Reglamento (CE) 726/2004 establece, en su anexo, los medicamentos que han de ser objeto de una autorización comunitaria por la Agencia Europea de Medicamentos, entre los cuales se incluyen “Medicamentos veterinarios empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados”
Esta normativa, junto a los progresos científicos y técnicos en el sector animal, fue el móvil impulsor de la publicación de una nueva reglamentación complementaria, con rango de Directivas, cuya meta es asegurar, junto a los objetivos antedichos, la libre circulación de estos productos en los Estados miembros, reforzando la cooperación entre ellos, e impulsando el desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios, agilizando, en la medida de lo posible, los procedimientos de autorización de comercialización e inscripción en el Registro.
El 31 de marzo de 2004 se promulga la Directiva 2004/28/CE del Parlamento y del Consejo que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establecía un código comunitario para medicamentos veterinarios. Tanto esta Directiva como el Reglamento 726/2004 aun no han sido transpuestos y armonizados a nuestro ordenamiento jurídico aunque, en mi particular criterio, tendría que haberse hecho antes de diciembre de 2005. Bien es cierto que el proyecto de Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, en trámite parlamentario, recoge esta transposición en su exposición de motivos.
La regulación comunitaria abarca todos los aspectos relacionados con el medicamento veterinario desde su fabricación, producción y distribución hasta su comercialización; para lo cual es obligatorio, como hasta ahora, la autorización de las autoridades sanitarias y la correspondiente inscripción en el Registro sanitario, la obligatoriedad de prescripción veterinaria para medicamentos destinados a animales productores de alimentos a fin de garantizar su inocuidad, sin olvidar la fármaco vigilancia.
La aparición de los productos frontera exige la definición de medicamento veterinario como: “toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales; o que pueda administrase al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del animal ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico” [6].
Curiosamente la norma comunitaria dice diagnóstico médico. En la futura transposición a nuestro ordenamiento jurídico se sustituye el término por “diagnóstico veterinario”; entiendo que es lo correcto.
Define el medicamento homeopático veterinario como el “obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea, o en su defecto, en las farmacopeas utilizadas en la actualidad de forma oficial en los Estados miembros. Un medicamento homeopático podrá contener varias sustancias”.
El empleo de estos medicamentos –particularmente en agricultura ecológica- unido a sus peculiares características, es condicionante en el momento de autorizar su comercialización, en especial si se atiene al posible establecimiento de un registro simplificado.
Hemos de manifestar que el proyecto de Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios recoge en su texto articulado esta última definición, sin hacer distinción alguna entre medicamento homeopático de uso humano y uso veterinario[7].
La Directiva 2004/28/CE recoge, además, definiciones tales como denominación común, dosificación, prescripción veterinaria, reacciones adversas; relación beneficio/riesgo, denominación del medicamento veterinario, acondicionamiento primario, etiquetado, prospecto, embalaje exterior; reacciones adversas o tiempo de espera.
El ámbito de aplicación de esta Directiva incluye no solo a los medicamentos sino también a las mezclas para piensos medicamentosos elaborados industrialmente y cuya comercialización se realice en los Estados miembros, a las sustancias activas empleadas como materias primas y, adicionalmente, a todas aquellas empleadas como medicamentos, poseedoras de propiedades anabólicas, antiinfecciosas, antiparasitarias, hormonales o psicotrópicas. Se excluyen de esta normativa los piensos medicamentosos[8], ciertos aditivos, medicamentos inmunológicos inactivados, los elaborados a base de isótopos radioactivos y los destinados a I+D.
Todo ello debido, en parte, a los últimos, indeseables, acontecimientos por consumo de carnes de diferentes especies animales trasmisoras de enfermedades, u otros productos alimenticios que han hecho saltar las correspondientes alarmas.
Los medicamentos veterinarios, como los de uso humano, han de ser seguros, eficaces en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrecen, con los requisitos de calidad establecidos y dotados de una correcta identificación y una adecuada información. Todo ello exige una evaluación del beneficio/riesgo, en función de las necesidades específicas, siempre favorable a la protección de nuestra salud, sin menoscabo de la de los animales, y al respeto al medio ambiente, patrimonio de todos, y al que, con excesiva frecuencia, voluntaria o involuntariamente, tan mal tratamos.
Reiteramos que, en la Comunidad Europea, ningún medicamento de fabricación industrial puede ser comercializado sin la correspondiente autorización de comercialización y su posterior inscripción en el Registro sanitario. Esta autorización se otorga en función de los requerimientos antedichos: solo son autorizados los medicamentos que cumplan dichas garantías.
¿Cómo se consiguen esas garantías?
Las garantías de calidad superando, tanto el laboratorio titular como el fabricante, los controles exigibles establecidos por los Ministerios de Sanidad y Consumo y de Agricultura Pesca y Alimentación; estos controles garantizarán la calidad de las materias primas, productos intermedios del proceso de fabricación y productos terminados. Todo medicamento debe tener perfectamente establecida su composición cualitativa y cuantitativa. Las sustancias biológicas han de cumplir procedimientos de preparación reproducibles.
Las garantías de seguridad mediante la realización de estudios toxicológicos, aplicables tanto a las materias primas, las sustancias medicinales y los productos finales; a éstos se añaden ensayos de mutagénesis y carcenogénesis, toxicidad aguda y crónica, teratogenia embriotoxicidad, fertilidad y otros estudios complementarios en los que se tendrá en cuenta el concepto tantas veces reiterado en estos minutos: si el medicamento se administra a especies productoras de alimentos destinados al consumo, el tiempo de espera tendrá que establecerse en consideración de cuál es el adecuado para eliminar cualquier riesgo para las personas, derivado de los posibles metabolitos o residuos resultantes, sin olvidar los posibles efectos en los cuidadores de animales, las influencias sobre el medio ambiente o las repercusiones epizoóticas, en el caso de productos biológicos, y en especial de las vacunas.
Se impone la mutua colaboración de profesionales de la salud, la industria farmacéutica, los almacenes de distribución y los propios consumidores y usuarios, con las autoridades sanitarias, para detectar las posibles reacciones adversas, o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos, en aras de una mayor seguridad
Las garantías de eficacia se establecerán para cada una de las especies e indicaciones a las que el medicamento esté destinado; se requiere para ello la realización de ensayos preclínicos y clínicos reproducibles a distintas dosis y, a ser posible, con mas de un grupo de control.
Las garantías de identificación se lograrán mediante el establecimiento, en un futuro, de un código de general aplicación que facilite su pronta identificación; este código se incluirá en el material de acondicionamiento, pudiendo designarse los medicamentos tanto por una marca de fantasía como por la denominación oficial española (DOE) o la denominación común internacional (DCI).
Las garantías de información se alcanzan cumpliendo los requisitos exigidos por la administración sanitaria del Estado, no olvidemos la competencia exclusiva de éste en la legislación sobre productos farmacéuticos[9]. La ficha técnica, aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), deberá resumir la información científica esencial del medicamento al que se refiere, incluyendo los datos no solo de identificación cuali- y cuantitativos, sino aquellos otros necesarios tanto para una correcta actuación terapéutica como de atención farmacéutica.[10]
Es obvio que los prospectos incluirán estos datos pero, además, sería muy conveniente que toda esta información fuera de fácil interpretación. Con excesiva frecuencia creemos que todos somos sanitarios capaces de interpretar un lenguaje que, a veces, y no es inmodestia, a nosotros mismos nos resulta prolijo e ininteligible. Éste es uno de los retos del futuro, pero de aplicación no sólo para los prospectos de los medicamentos de uso veterinario, sino para cualquier otro.
Los procedimientos de registro, descentralizado o centralizado, son opcionales, con la única excepción de medicamentos veterinarios empleados principalmente como para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados que, obligatoriamente, han de ser objeto de una autorización comunitaria por la Agencia Europea de Medicamentos.
En nuestro país, las competencias de evaluación concesión, autorización y registro de medicamentos veterinarios corresponden al Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, compartidas con el Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentación, de acuerdo a la normativa de sanidad animal. Estimo que, en este aspecto concreto, debería intervenir únicamente el Ministerio de Sanidad y Consumo. El papel desempeñado por los Comités de Medicamentos Veterinarios, como parte integrante de dichos organismos es decisivo.
Es necesario garantizar el derecho constitucional a la salud, de lo que se deriva que, en animales tratados con medicamentos, no solo han de ser considerados los mecanismos conducentes al control de su aplicación, sino el tiempo de espera necesario para su consumo, lo que nos permitirá su ingestión con todas las garantías de inocuidad. De aquí la importancia de la consideración del tiempo de espera; éste queda legalmente definido, en la normativa comunitaria, como: “El periodo de tiempo necesario entre la última administración del medicamento veterinario a un animal, en las condiciones normales de empleo y según lo dispuesto en la presente Directiva, y la obtención de productos alimenticios de dicho animal, a fin de proteger la salud pública, garantizando que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades que superen los límites máximos de residuos de sustancias activas fijados de conformidad con el Reglamento (CEE) nº 2377/90”[11].
Respecto al tiempo de espera existe la posibilidad, cuando en un Estado miembro no hubiere medicamentos veterinarios autorizados para una patología de una especie productora de alimentos, que excepcionalmente los animales afectados de una explotación concreta, bajo la responsabilidad personal y directa del veterinario, puedan ser tratados con medicamentos de uso humano autorizados. El tiempo de espera se explicitará en función de las sustancias farmacológicamente activas y de las indicaciones del veterinario, a quien compete llevar el registro con la información necesaria[12].
Sin duda hemos de poner un especial acento en la prescripción, competencia de los veterinarios, y en la dispensación y atención farmacéutica, competencia de los farmacéuticos como avales del uso racional de los medicamentos.
La Directiva 2004/27/CE considera indispensable la prescripción en tres casos: medicamentos destinados a animales productores de alimentos, fórmulas oficinales con idéntico fin y nuevos medicamentos cuya sustancia activa lleve autorizada menos de cinco años.
El proyecto español de Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios amplía el número de casos; además de los señalados, establece la exigencia de receta veterinaria para cualquier tratamiento que requiera un diagnóstico previo, medicamentos inmunológicos, medicamentos con substancias psicoactivas cuyo uso esté restringido por la ONU, autovacunas, y medicamentos en los que el veterinario considere la necesidad de adoptar medidas especiales[13]; lo cual nos parece lógico. La dispensación activa es fundamental para corregir desviaciones en el consumo no deseadas.
Los medicamentos veterinarios pueden ser elaborados de manera artesanal por el farmacéutico o bajo su dirección, según arte y siguiendo lo establecido en la Farmacopeas vigente y, en nuestro país, en el Formulario Nacional, las denominadas fórmulas magistrales o preparados oficinales; o industrialmente, bajo la responsabilidad de un director técnico farmacéutico. En ambos casos la dispensación es competencia del farmacéutico, un acto profesional que debe realizarse en las oficinas de farmacia o en los botiquines, autorizados por razón de urgencia y lejanía.
El proyecto de la futura Ley española de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios expone que “desarrollará” los criterios de dispensación y distribución de los medicamentos veterinarios[14], limitándose a transcribir el texto de la normativa vigente respecto a la dispensación en oficinas de farmacia, botiquines y agrupaciones ganaderas –en éstas exclusivamente para uso de sus miembros- y establecimientos comerciales detallistas que cuenten con servicios farmacéuticos; la norma respeta la posibilidad de que las administraciones públicas adquieran directamente a los laboratorios fabricantes -especialmente vacunas-, y de que las explotaciones ganaderas y las industrias de alimentación animal obtengan, directamente del fabricante, las mezclas medicamentosas necesarias para la elaboración de piensos.
Ninguna novedad si excluimos un nuevo artículo sobre garantías de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones específicas y autorizaciones especiales. No consideren estas manifestaciones como las de una pesimista. Nada mas lejos de la realidad, tal vez mis deseos están un tanto alejados del texto que conozco, pero insisto, éste no es más que un proyecto. En él sí están presentes aspectos que no he mencionado, para no cansarles, como el impulso de medicamentos genéricos veterinarios o la posible financiación pública de éstos en casos determinados, y sin duda hemos de convenir que la creación de un sistema de farmacovigilancia es no solo oportuno sino necesario[15].
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La tarea colectiva está en marcha, el modelo normalizado de notificación de sospechas de reacciones adversas – la “tarjeta verde”- es una realidad. Como decía Virgilio, el trabajo pertinaz lo puede todo, aunemos esfuerzos y voluntades y trabajemos para que todo el proceso: investigación, desarrollo, producción, dispensación y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios, redunde no sólo en beneficio de los animales a los que están destinados, sino del medio ambiente y, en definitiva, de todos los ciudadanos.
Permítanme que finalice con esos versos del gran poeta, farmacéutico, León Felipe:
Voy con las riendas tensas
y refrenando el vuelo
pues no es lo que importa
llegar solos ni pronto
sino con todos
y a tiempo.
El futuro es prometedor. He dicho.
Muchas gracias.
[1] Francisco Javier Puerto Sarmiento, en su obra El mito de Panacea (Madrid, l997), y Juan Esteva de Sagrera en Historia de la Farmacia, los medicamentos, la riqueza y el bienestar (Barcelona, 2004) tratan, prolija y certeramente, este tema. A ellos nos remitimos.
[2] La Dra. Miras hizo estas manifestaciones en la conferencia “La visión de las mujeres” pronunciada, el 18 de enero de 2006, dentro del ciclo “En tierra de nadie”, organizado por la Fundación Ciencias de la Salud.
[3] El texto, en versión francesa, procede de la edición de Histoire des Animaux de Aristóteles, realizada por J. Barthé-Saint Hilaire. Paris, 1883 (cf. Cap. 9, págs. 92-93).
[4] Datos proporcionados por Veterindustria según los cuales la facturación de medicamentos veterinarios alcanzó 783,95 millones de euros. España ocupa, por ventas, el cuarto puesto europeo y el séptimo mundial; los productos farmacológicos ocupan el 44,33% del mercado interior y los complementos nutricionales el 19,5% (Fuente: www.CNV.es. y www.colvema.org).
[5] El Reglamento (CE) 726/2004 por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y el control de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea del Medicamento (DOCE 30-IV-2004), y la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DOCE 30-IV-2004), son las fuentes básicas empleadas en la redacción de este trabajo. Esta Directiva, según lo dispuesto en su artículo 3, no es aplicable a piensos medicamentosos; medicamentos veterinarios a base de isótopos radioactivos; medicamentos de uso veterinario destinados a pruebas de I+D; aditivos regulados por la Directiva 70/524/CEE, medicamentos inmunológicos veterinarios inactivados fabricados a partir de organismos patógenos y antígenos obtenidos a partir de un animal o animales de una misma ganadería que se utilicen para el tratamiento de dicho animal o de dicha ganadería en la misma localidad.
[6] Artículo 1.2 de la Directiva 2004/28/CE (DOCE 30-IV-2004).
[7] El proyecto recoge la definición en su Capítulo V, el titulado “De las garantías sanitarias de los medicamentos especiales”; allí, en el artículo 49.1 se ocupa de los medicamentos homeopáticos.
[8] Definidos en la Directiva 90/167/CE. El proyecto de Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios sí incluye, en su ámbito de aplicación, a las fórmulas magistrales y las premezclas para piensos medicamentosos.
[9] Como establece el artículo 149.16ª de nuestra vigente Constitución Española.
[10] El proyecto de Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios se ocupa en su articulado (artículos 25 a 30) de estos aspectos.
[11] Artículo 1.9 de la Directiva 2004/28/CE, por el que se da nuevo texto al mismo artículo de la Directiva 2001/82/CE.
[12] Estas sustancias están incluidas en los anexos I, II o III del Reglamento (CEE) 2377/90, siendo competencia del veterinario anotar en el registro correspondiente, a efectos de inspección por las autoridades competentes, todos los datos identificativos: fecha de examen de los animales, número de ellos tratados, diagnóstico, identificación del propietario, medicamentos prescritos, dosis administradas duración del tratamiento y, por supuesto, tos de espera recomendados. Documentación que habrá de guardar por un periodo de, al menos, cinco años (cf. los artículos 11.1, 11,2 y 11.4). Si el medicamento utilizado no indica tiempo de espera, éste no debe ser inferior a siete días para los huevos, siete días para la leche y veintiocho días para la carne de aves de corral y mamíferos, incluidos la grasa y los menudillos y 500 grados/día para la carne de pescado; no obstante, estos tiempos de espera pueden ser modificados, según lo dispuesto en el artículo 89 de la Directiva 2001/82/CE.
[13] En el proyecto de Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios se incluyen (artículo 36) los casos de prescripción con receta veterinaria pero, curiosamente, mantiene que “reglamentariamente se establecerá” el régimen de prescripciones adicionales y los datos que tendrán que incluirse en la receta; es decir, tendremos que esperar –primero- a que se apruebe y promulgue la Ley y -luego- a su desarrollo reglamentario.
[14] Así queda recogido en el artículo 37, en idénticos términos que el artículo 50 de la vigente Ley 25/1990 del Medicamento. Esperemos que el desarrollo reglamentario sea más novedoso y coherente con los objetivos perseguidos.
[15] La Directiva 2004/28/CE recoge, en sus artículos 73 al 76, la creación de este sistema de farmacovigilancia veterinaria y establece las obligaciones al respecto del titular de la autorización de comercialización, la necesidad de conservar registros detallados de todas las sospechas, la notificación a la autoridad competente del Estado miembro de las reacciones adversas graves y la elaboración de informes periódicos actualizados en materia de seguridad acompañados de una evaluación científica de la relación beneficio/riesgo del medicamento veterinario. La Agencia Europea del Medicamento, en colaboración con la Comisión y los Estados miembros, establece una red informática para facilitar el intercambio de información sobre farmacovigilancia veterinaria, por lo que el titular de la autorización de comercialización debe emplear, en la transmisión de sus informes, una terminología médica veterinaria internacionalmente aceptada. Nuestro proyecto de Ley (artículos 40 y 56) establece como coordinadora de los sistemas de vigilancia y de la creación de las referidas redes de información, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
