07 Mar Estructura y funcionamiento de la Agencia Española del Medicamento
ESTRUCTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LA
AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Dra. Dª. MargaritaArboix Arzo
Subdirectora de laAgencia Española del Medicamento
27 de febrero de 2002
Enprimer lugar quiero agradecerles, muy sinceramente, el que pueda encontrarme hoy aquí entre tantosprofesionales del Sector lo que esmotivo de satisfacción para mí y además el encontrarme en este marco tanadecuado para los profesionales. Sinceramente a todos muchas gracias.
Comoustedes han podido comprobar en el anuncio de esta charla no vamos a abordar untema demasiado científico, cosa que por otra parte es lo habitual en estaAcademia, pero sí vamos a tratar de divulgar cuál es el objetivo de la AgenciaEspañola del Medicamento, que tiene unas conexiones muy importantes con toda lasociedad, por sus tareas en el campo del control de los medicamentos, tanto deuso humano como veterinario, y también porque tiene conexiones, muy estrechascon la Seguridad Alimentaria, un tema que está ahora muy de moda en particularen los países miembros de la Unión Europea ya que se están poniendo en marchaesas agencias que velarán por la seguridad de todo lo relacionado con laalimentación humana.
Antesde comenzar con el tema que nos ocupa hoy, quiero hacer una reflexión, acercade algo que interesa a la profesión veterinaria, la cual, a mi entender, no acaba de “coger la onda” entodo aquello referente al control de la calidad y la seguridad de los productosde origen animal, y que tiene repercusiones en el campo de los consumidores humanos.Me gustaría que esta llamada de atención sirviera para que, de alguna manera,se pudieran tomar, de una vez portodas, las riendas en este campo y que la agencia que en este momento comienzasu andadura contara con la valiosísima participación del sector veterinario. Ysin más preámbulos vamos a comenzar la conferencia anunciada.
LaAgencia Española del Medicamento nace en el ámbito de los medicamentos de usohumano, en el año 1998, cuando se nombra un coordinador para llevar a cabo todolo que es la puesta en marcha de ese organismo, entendiéndose como tal lasnormas que constituirán luego los Decretos reguladores de la Agencia. Esecoordinador es un farmacólogo clínico de gran prestigio, el Dr. Torrentnombrado en mayo de 1998, que viene de la Agencia Europea del Medicamento, enLondres, y que había sido uno de los fundadores de ella. Él se encarga de poneren marcha todo lo relacionado con el futuro funcionamiento de la Agencia enEspaña y que está encaminado a llevar a cabo todas las tareas relacionadas conel registro de especialidades farmacéuticas de uso humano. Todo esto deriva dela publicación de la Ley 66/98 de 30 de diciembre.
Eltrabajo desarrollado por el coordinador, y un grupo de apoyo, entra en trámitede audiencia en junio de 1998, obteniendo la confirmación, por parte delMinisterio de Administraciones Públicas y del Ministerio de Economía yHacienda, en diciembre de ese mismo año. En enero del año siguiente lo tramitael Consejo de Estado y se obtiene el informe favorable de la Comisión deSubsecretarios y del propio Consejo de Ministros en marzo de 1999, publicándoseel 26 de marzo de 1999 el Real Decreto 520/99.
Anteriormentea la creación de la Agencia Española del Medicamento, todo lo relacionado conlas especialidades farmacéuticas venía regulado por la Ley 25 /90, para las de uso humano y por el RealDecreto 109/95 para las de uso veterinario, siendo el Ministerio deAgricultura, Pesca y Alimentación (Dirección General de Ganadería) el queejercía las competencias de esas últimos. Este Real Decreto nos indica losrequisitos que deben cumplir los medicamentos de uso veterinario. Luego se creala llamada CONEMVET (Comisión Nacional de Evaluación de MedicamentosVeterinarios). Comisión que tiene un planteamiento eminentemente científico yque trata de todos los aspectos -requisitos, normas a cumplir, valoración dedatos clínicos, de laboratorio, etc.- relacionados con el uso de medicamentosen veterinaria. En virtud de los datos aportados por el LaboratorioFarmacéutico, esa Comisión decide si es o no un medicamento apto para suregistro y comercialización. Por tanto, se pasa de lo que anteriormente era unacto puramente administrativo a otro con un carácter más restrictivo, máscientífico, por cuanto la susodicha Comisión esta formada por expertos,especialistas en todas las areas deactuación del medicamento: farmacólogos, toxicólogos, inmunólogos, etc.
Convieneaclarar que cuando comienza a funcionar la Agencia Española del Medicamento enel area de especialidades de uso humano la situación, la podemos caracterizarde “situación limpia”, estoquiere decir que una serie de medicamentos que carecían de rigor científico yotros que eran de dudosa actividad habían sido eliminados, no habían sido homologados a lasnormativas vigentes. Sin embargo, enveterinaria nos encontramos que al día de la fecha todavía no se ha concluidoesa homologación.
LaAgen Española del Meamento (AEM) la podemos de como “Organismo Autónomo, adscrito alMinisterio de Sanidad y Consumo, con personalidad jurídica diferenciada y plenacapacidad de obrar”. La Presidencia y Vicepresidencia de la AEM recaenen el Subsecretario de Sanidad y Consumo y el Subsecretario del Ministerio deAgricultura, Pesca y Alimentación, respectivamente (Art.1, R.D. 520/99). Estaspersonas acuerdan actuar conjuntamente y que la AEM se alinee a las directivasde la Agencia Europea (EMEA). La AEM está constituida por una Dirección y tres Subdirecciones (una para losmedicamentos de uso humano y otra para los de uso Veterinario y otra que seocupa de los temas de seguridad e inspección). Esta separación es, a todasluces, necesaria no sólo desde el punto de vista administrativo sino, lo másimportante, desde el punto de vista funcional
Encuanto a las funciones de la Agencia Española del Medicamento digamos quela principal función es la evaluación,autorización y registro de medicamentos del ámbito humano y animal. Esaevaluación debe ser ágil, neutra y transparente, exenta de las influencias opresiones que puedan derivarse del “mercadeo” de la misma. Sólo sedebe atender a comportamientos científicos y nunca a los de mercado. Laagencia se ocupa también de todo loreferente al registro de especialidades farmacéuticas, y a la autorización desu comercialización; por ejemplo,refiriéndonos a veterinaria, se puede dar el caso de que se quiera registraruna molécula de la que no se han aportado datos referentes a los residuos quepueden permanecer en los tejidos del animal tratado o en el entorno ambiental dondeeste se desenvuelva, en este caso, la AEM no autorizará el registro de esaespecialidad en tanto en cuanto no se disponga de esos datos, fundamentalespara evitar posibles efectos nocivos. La Agencia también se ocupa de controlartodos los ensayos clínicos, tanto para humana como para veterinaria, aunque eneste punto conviene indicar que los ensayos clínicos para sustancias deaplicación a animales de compañía son potestativos de las ComunidadesAutónomas, aunque éstas adviertan a la AEM del comienzo de los ensayos. Porotro lado, las compañías farmacéuticas deben informar a la AEM de cualquiersituación anómala que se produzca en la post-comercialización – aparición deefectos secundarios, deterioro por mala conservación, etc.- este proceso defarmacovigilancia / post-comercialización está encaminado a dar mayor seguridada los consumidores o usuarios de esos productos.
Enrelación a la farmacovigilancia, conviene indicar que en el caso de losproductos de uso veterinario la situación no es tan ágil como hemos señalado,queda mucho por hacer, precisamente en estos momentos se está realizando unacampaña informativa a todos los veterinarios, donde se indican los protocolos adesarrollar en la notificación de reacciones adversas a los medicamentos. Precisamente,para ello, ya se ha diseñado un software especial, con el que se tiene la esperanza de avanzar y ponerse a la alturade lo que ocurre para los medicamentos de uso humano.
Estossistemas de seguimiento tienen la ventaja de que cuando surge algúncontratiempo, durante el uso de un medicamento, enseguida se puede alertar a lapoblación y a otros países para que se pongan sobre aviso. En Europa, engeneral, todavía se está un poco lejosde conseguirlo, en el Reino Unido funciona con bastante eficiencia, en Francia hay un sistema similar, pero noacaba de ser el ideal.
La de inspección y control de lacomercialización post autorización está transferida a las CCAA, y esto tieneuna gran importancia por cuanto es necesario garantizar que la especialidadfarmacéutica cumpla los requisitos de calidad, seguridad y eficacia con los quese autorizó por la AEM. También dependede la AEM el control de los propios laboratorios, el comprobar si disponen delos materiales adecuados para la elaboración de la especialidad farmacéutica deque se trate, si se disponen de medidasde seguridad para evitar las contaminaciones entre productos y si lascondiciones de, por ejemplo, esterilidad, control de humedad relativa, etc.concuerdan con las exigidas para la elaboración de aquella especialidad.
LaAEM está conectada, con la asiduidad que el caso requiera, con la AgenciaEuropea para discutir, e informar sobre aquellos asuntos relacionados bien conlos nuevos fármacos o bien con los ya existentes en el mercado. Para esasrelaciones y trabajos se suelen convocar reuniones de diferentes grupos detrabajo y así existe uno de calidad, otro de biotecnología, etc. formados porexpertos europeos en esas materias, encuadrados a su vez en los dos grandescomités, uno de los Medicamentos de Uso Humano y otro de los de uso Veterinario, formados por 30miembros, 2 por cada uno de los países de la UE. Estos Comités son losencargados de decidir que nuevas especialidades son autorizadas en los países miembros. También existe un grupo detrabajo de reconocimiento mutuo, de tal forma que, ante la intención deregistrar una nueva especialidad con aplicaciones terapéuticas para una o másindicaciones la compañía multinacional- en algunos casos concretos lo hace una compañía nacional- envía ladocumentación a la Agencia del país donde esté ubicada su sede, esta Agenciahace la primera evaluación y remite elinforme a todos los países de la UE en los que la compañía prevé comercializarsu producto. Los países revisan el expediente y el informe del país dereferencia y el grupo de reconocimiento Mutuo consensuará si este es de aplicación en los diferentespaíses de la UE De esta forma, seahorra tiempo por cuanto no es necesario repetir los mismos controles yevaluación aportando la misma documentación, en cada uno de los paísesimplicados.
Otrasfunciones de la Agencia Española del Medicamento son las de intervenir en losprocesos de importación y exportación de medicamentos, participar en todo lorelativo a Legislación sobre estupefacientes y psicotropos, asuntos de carácterinternacional como puede ser el elaborar nuevas normativas por circunstanciasespeciales (por ejemplo, el que se hayan desarrollado nuevas tecnologías quesustituyan a las ya existentes, alertas internacionales ante casos de efectossecundarios, etc.). También abarca la Agencia la faceta de la docencia y laasesoría científica a este respecto, dentro de unos meses se llevarán a cabo,aquí en España, unos cursos de formación sobre estos temas para especialistasde hispanoamérica. Interviene, asimismo, en la elaboración de las monografíasde los fármacos y/o medicamentos que se recogen en los dos textos oficiales queson la Real Farmacopea y el Formulario Nacional.
Todas estastareas tienen como objetivo fundamental de la Agencia,
“Contribuir a la protección y promociónde la
Salud Pública y Sanidad Animal en materia de
medicamentos de uso humano y veterinario”.
y
“Promover la investigación y eldesarrollo de
medicamentos en todas sus etapas”.
Porlo que se refiere más en concreto a la estructura de la Agencia Española delMedicamento señalaremos lo que sigue:
Ademásde las personas señaladas, como Presidente y Vicepresidente que son, sin dudacargos políticos, al frente de AEM está un Director que dispone de un ConsejoAsesor, con el que celebra reuniones periódicas o extraordinarias, según loscasos, y de tres Subdirecciones Generales, una de Seguridad, otra de Medicamentos de uso humano y otrade Medicamentos de uso veterinario. Cada una de estas disponen de Comités Científicos y de grupos de Expertos paradesarrollar sus tareas.
LosComités Científicos de la Agencia son los siguientes:
A/ Comité de evaluaciónde Medicamentos de uso Humano.
B/ Comité de evaluaciónde Medicamentos de uso Veterinario.
C/ Comité de seguridadde Medicamentos de uso Humano.
D/ Comité de seguridadde Medicamentos de usoVeterinario.
E/ ComisiónNacional de la Real Farmacopea Española.
Existeademás una red de expertos nacionales; ésto es, grupos institucionales con losque se han hecho convenios de colaboración y que nos facilitan el poder disponer de un campo muy amplio delsaber, para hacer más efectivas las actuaciones de los Comités de Seguridad yEvaluación señalados.
Comose puede apreciar hasta aquí, no cabe duda que el cambio experimentado enordenación, seguimiento y control del medicamento ha sido importante, se hapasado a una situación de total integración a nivel europeo.
En pocas palabras digamos que la AgenciaEspañola del Medicamento tiene hoy como prioridades:
· Unificar todos los recursos en un solo Organismo.
· Realizar procedimientos de gestión eficaces ytransparentes.
· Incorporar nuevas tecnología y sistemas de información.
· Gestionar por objetivos e indicadores de actividad.
· Crear una Red Nacional de Expertos.
· Coordinar todas actividades en el sistema de registrode la Unión Europea.
· Gestionar todo con el máximo de calidad.
· Optimizar el potencial científico y regulador.
· Mayor participación en los Procedimientos Europeos.
· Acreditación de laboratorios oficiales de control demedicamentos y estupefacientes.
· Mejorar la información al profesional sanitario y a losconsumidores.
Por lo que respecta al Consejo Asesor, anteriormente mencionado, tienelas siguientes funciones:
Conocer e informar el plan de actuación y el anteproyecto depresupuesto.
Seguimiento delas actuaciones de la Agencia y de los Expertos.
Informar sobretodas las cuestiones que le someta su Presidente.
Formularpropuestas.
Los Coés deevalua
