07 Mar Aspectos Éticos de los Xenotrasplantes

ASPECTOS ÉTICOS DELOS XENOTRASPLANTES

 

Dr. D. Miguel CasaresFernández-Alvés

Hospital Universitario deGetafe

7 de junio de 2000

 

 

1- Introducción

 

Los Trasplantes de órganosson, dentro de los procedimientos terapéuticos de que dispone el arsenalmédico, uno de los que ha recibido una mayor atención por parte delegisladores, políticos, filósofos, jueces, periodistas y público en general,posiblemente porque el conflicto está en la naturaleza misma delprocedimiento.  En la gran mayoría delos casos, es necesario que una persona fallezca para que otra pueda sobrevivircon un órgano procedente de cadáver; mientras, en el caso de la donación devivo, es necesario someter a un paciente sano a una cirugía mayor conimportantes riesgos personales.

 

Los avances quirúrgicos ensuturas y anastomosis vasculares (A. Carrel, C. Guthrie) permitieron el primertrasplante renal con éxito total, realizado entre dos gemelos genéticamenteidénticos por J. Merril y J. Murray en el Hospital Peter Bent Brighan deBoston, en 1953.

 

            Enlos años cuarenta Peter Medawar había demostrado el carácter inmunológico delrechazo. A finales de los cincuenta comenzaron a conocerse los antígenos dehistocompatibilidad y a utilizarse los esteroides y antimitóticos comoinmunosupresores generales. De forma experimental, en 1956, T. Starzl empieza atrasplantar hígados en animales y, siete años después, en humanos. J. Hardyrealiza el primer trasplante pulmonar en 1963. En Ciudad del Cabo, Ch. Barnard, en 1967 realiza el primer trasplante decorazón y 14 años después, B. Reitz, el primero de corazón y pulmón. En el casodel Trasplante renal, la supervivencia de los injertos, no sobrepasaba la detratamientos alternativos como la hemodiálisis y, en el caso del trasplantecardíaco, entre los años 70 y 72, sólo se habían realizado 60 en todo el mundoy los resultados eran desalentadores.

 

El descubrimiento de laciclosporina, a finales de los años 70, y su introducción en todos losprotocolos de inmunosupresión a partir de 1982, cambia radicalmente, no sólo laevolución del rechazo y las tasas de supervivencia de los pacientes, sino lapercepción que de este tipo de tratamientos tenían los médicos y los propiospacientes.

 

            Hoynadie discute que el tratamiento de elección en los casos de insuficienciaterminal renal, cardíaca, hepática y respiratoria es el trasplante. Inclusopacientes que años atrás eran rechazados como candidatos a entrar en lista deespera por su edad o situación clínica hoy son aceptados. El problema que haaparecido, en toda su crudeza, es la escasez de órganos para satisfacer la altademanda.

 

2- Justificación ética para el desarrollo de losxenotrasplantes

 

            Encifras publicadas por la ?UNOS? United Network of Organ Sharing (ver tabla I),vemos como desde 1988 el número de pacientes en lista de espera de trasplantede órganos se ha incrementado en un 22,4% anual, mientras el número detrasplantes realizados sólo lo ha hecho en un 8,1%.

 

TABLA-I

UNOS*: 1988-1994 Datos porcentuales por año

 

Incremento de lista de espera                                      22,4%

Nuevas incorporaciones                                                          12,3%

Muerte en lista de espera                                                        18,0%

Donación de cadáver                                                                4,1%

Trasplante de vivo                                                                  11,6%

Trasplante de cadáver                                                   7,5%

Trasplantetotal                                                                         8,1%

 

*UnitedNetwork of Organ Sharing

 

 
          

Si proyectamos estascifras al año 2000 (fig.1), vemos como, pese al aumento en el número detrasplantados, las listas de espera siguen creciendo y llegan  en la actualidad a más de 60.000 pacientes.

 

En España, el país con elsistema de trasplantes más eficiente del mundo (33,6 p.m.p. =donantes pormillón de población en 1999) nueve puntos por encima de Austria (24,9 donantesp.m.p.) el país con las tasas de donación más cercanas, se ha conseguido que noaumenten las listas de espera.  Sinembargo, sería necesario llegar a las 50 donaciones p.m.p. anual, para quetodos los candidatos, en lista de espera, pudieran ser trasplantados.

           

Algunos autores piensanque, aunque existiese una utilización óptima de todos los donantes potencialesque se generan en las Unidades de Cuidados Intensivos, no sería posiblesatisfacer la actual demanda.

           

FIGURA-I

 

Lista de espera y órganos trasplantados

 

           

Este sería el primercorolario o justificación moral: lo ético es poner en marcha todos losmecanismos a nuestro alcance para resolver el problema de la escasez deórganos.

 

La producción en cantidadsuficiente de órganos y tejidos procedentes de animales que fueran toleradospor el ser humano, permitiría:

– reducir la muerte de pacientes en lista de espera(en nuestro medio el 10-12 %), así como el deterioro progresivo en su calidadde vida.

– incorporar a la lista de espera a todos aquellospacientes que pudieran beneficiarse y que hoy día no se admiten para no darlesfalsas expectativas.

– evitar problemas de Justicia a la hora de seleccionarun receptor. 

 

Dada la elevadamortalidad, cuando el médico tiene que decidir entre dos receptorespotenciales, es consciente de que con una alta probabilidad esta decisión vaa  tener consecuencias vitales para elno-seleccionado.

 

– acabar con el tráfico y compraventa de órganos ytejidos.  La desesperación del pacientey los familiares, ante el paso del tiempo y el deterioro físico progresivo,provoca que se puedan buscar otras alternativas, en otros países, con menosconciencia ética.

           

Pero además, lainvestigación en los xenotrasplantes está contribuyendo, de forma decisiva, alconocimiento de los mecanismos inmunológicos del rechazo, al desarrollo defármacos inmunosupresores más eficaces y con menos efectos secundarios y a lageneración de tejidos inmunes a patología humana (v. gr. hígado de Babuino alvirus VIH)

            Sitodas estas consecuencias son deseables, ¿por qué no se apoya decididamente sudesarrollo?. Es evidente que no solamente existen problemas técnicos sinotambién éticos.

 

3- Problemas éticos

           

            Losproblemas éticos con los animales, con los receptores y con la sociedad soncomplejos, están determinados por su naturaleza experimental y por el escasoconocimiento que tenemos de si nuestros temores suponen un riesgo real.

 

            Peroel pensar que el progreso de la ciencia y la utilidad para el hombre y lamedicina justifican sin más su desarrollo, supone olvidar que en aras delprogreso y la ciencia se han producido y se producen los mayores agravios a lahumanidad (Hiroshima, Nagasaki, Campos de concentración de Dachau y Auschwitz,etc.)

 

            ¿Podemosutilizar a los animales como fuente de órganos a nuestro antojo? ¿Qué tipo deanimales? ¿Quiénes deberían ser los primeros receptores? ¿Existe una buenarelación riesgo/beneficio para el receptor? ¿Es real el riesgo de zoonosis?¿Qué repercusiones sociales tendrá? ¿Qué pasará con el actual sistema detrasplantes?

 

            Esperoque a lo largo de esta disertación podamos responder algunas de estas preguntas

 

4- Experiencia mundial en xenotrasplantes

 

Como podemos ver (tabla IIy tabla III) la idea de trasplantar órganos y tejidos de animales no esnueva.  De los múltiples y variadosprocedimientos realizados, algunos, como las válvulas cardíacas procedentes decerdo, son hoy un tratamiento rutinario. Del resto de las experiencias podemosdeducir que los resultados, en general, no han sido buenos. Pero algunassupervivencias, como las obtenidas por Reemtsna, en 1964, trasplantando riñonesde chimpancé a pacientes con insuficiencia renal, indican que es posiblecontrolar el rechazo y avanzar en el conocimiento de otros factoresfisiológicos o infecciosos determinantes en la evolución de los injertos.

           

 

 

 

 

TABLA II

XENOTRASPLANTESDE NO-PRIMATES A HUMANOS

 

Válvulascardiacas de cerdo. Hoy es un tratamiento rutinario aunque se trata de tejidono viable y estéril.

Un pacienterecibe un corazón de oveja.  Murió en lacirugía.

Un pacienterecibe un corazón de cerdo no transgénico. Vivió menos de 24 h.

1994    Diez pacientes diabéticos reciben célulasfetales de cerdo.  En cuatro de elloslas células sobrevivieron hasta 14 meses, pero produjeron muy poca insulina.

Cuatropacientes con enfermedad de Párkinson reciben tejido nervioso fetal de cerdosin obtenerse mejoría.

 

 

TABLA III

XENOTRASPLANTES DE PRIMATES A HUMANOS

 

1964    Seispacientes reciben riñones de chimpancé. Casi todos murieron en días, pero uno vivió 9 meses.

1964    Seis pacientes reciben riñones de babuino.Todos fallecieron en 6 meses.

1984    Baby Fae, niña recién nacida recibe uncorazón de babuino. Vivió 20 días.

Un pacienterecibió un hígado de babuino y vivió 70 días.

Un pacienterecibió un hígado de babuino y vivió 26 días.

1995    Un paciente con SIDA recibe un trasplante demédula ósea de Babuino.

 

 

5- Problemas técnicos

 

            Lasbarreras a las que nos enfrentamos en el Xenotrasplante las podemos agrupar encuatro grandes grupos: Quirúrgicas, Inmunológicas, Fisiológicas e Infecciosas.

 

5-1 Quirúrgicas: Desde el punto de vista quirúrgico la similitud con el trasplantealogénico ha permitido que hoy día esto no sea un problema.

 

5-2 Inmunológicas: Los aspectos inmunológicos sí representan problemas de difícilsolución.  Cuando las células de unreceptor reconocen diferencias antigénicas con las células del tejido donado seproduce una activación de los linfocitos B (productores de anticuerpos) ylinfocitos T (respuesta celular) que acaba con la viabilidad del injerto.   Se han identificado cuatro tipos de rechazoen el xenotrasplante: hiperagudo, vascular agudo, agudo y crónico.

           

El rechazo hiperagudo seproduce entre animales discordantes (lejanos filogenéticamente), ocurre a lospocos minutos o segundos de haber reperfundido el órgano en el receptor.  Está mediado por la unión de xenoanticuerposnaturales preformados existentes en el receptor y los xenoantígenos del órganodonante.  Esto genera una reacción encascada del complemento que finaliza con la lesión del endotelio vascular, loque produce edema, hemorragia, trombosis y necrosis del injerto.

           

Este problema estáprácticamente resuelto con el desarrollo de cerdos transgénicos que expresandiferentes proteínas humanas reguladoras del complemento: DAF (decayaccelerating factor), CD 59 o CD 46.

 

            Elrechazo vascular agudo o xenogénico tardío ocurre a los pocos días. Elmecanismo que lo produce todavía está en estudio.  Algunas evidencias parecen demostrar que la unión de losanticuerpos a la célula endotelial produce su activación lo que  genera un proceso de apoptosis que acaba conel injerto. Parece que la inducción, en el cerdo, de sobreexpresión de genes,con actividad antiapoptótica en la célula endotelial, podría evitar suactivación y controlar el rechazo.

 

            Elrechazo agudo y el crónico son menos conocidos por el problema que harepresentado superar las barreras de los dos anteriores.  Ocurre semanas o meses tras el trasplante.Los mecanismos (inmunidad celular) son parecidos a los que se dan en elalotrasplante y como éstos, se pueden tratar con fármacos inmunosupresoras,aunque más potentes a más dosis y, por lo tanto, con más riesgo de toxicidad.

 

5-3 Fisiológicos: Es una incógnita por la escasasupervivencia alcanzada aunque, poco a poco, se van obteniendo respuestas.

 

El riñón de cerdo enprimate puede mantener una homeostasis normal durante al menos 2 meses, aunqueno controla la anemia, por lo que hay que suministrar eritropoyetina exógena.

 

El hígado es la factoríametabólica del organismo donde se producen los procesos enzimáticos de multitudde vías metabólicas, muchas de éstas vías son específicas de especie por lo quese duda que pueda ser un buen sustituto. Sabemos que los niveles de colesterolalmacenados en el hígado humano son de 200 mg/100ml, mientras en el cerdo sonde 45mg/100ml. El hígado de Babuino no produce ac. úrico por lo que los nivelesen sangre prácticamente desaparecerían.

 

En el caso del corazón,siempre que los tamaños sean adecuados, no deben existir graves problemas.Aunque desconocemos, a largo plazo, que ocurrirá con el paso a la posiciónerguida o con el aumento de viscosidad de la sangre humana respecto a la delcerdo (Hto: 40% vs. 30%), es esperable cierto grado de insuficiencia coronaria.

 

El pulmón de cerdo difieresensiblemente en peso, tamaño y, sobre todo, en la posición. No se sabe cómo labipedestación puede influir en un órgano que funciona en posición horizontal,pero ya se han descrito lesiones similares a las que presentan los pacientesencamados durante largo tiempo.

 

5-4 Infecciosos: Es uno de los problemas mástemibles por las implicaciones de Salud Pública que supondría la aparición dezoonosis y/o nuevas enfermedades por virus y su cruce interespecies. Aparte debacterias, hongos y parásitos, la existencia de al menos cuatro retrovirusendógenos porcinos, que se han demostrado capaces de proliferar en cultivoscelulares humanos, aporta una evidencia real de los riesgos que losxenotrasplantes pueden acarrear.

 

La selección y cría deanimales libres de patógenos específicos y retrovirus es uno de los desafíosque tiene planteado el veterinario en este campo.

 

6- Problemas éticos con los animales

 

            Nuestracivilización es hija de la filosofía griega y de la religión hebrea, ninguna delas dos incluía a los animales en la esfera de lo ético. Recordemos la citabíblica: ?Solo el hombre esta hecho a imagen y semejanza de Dios? ?y  le dio el poder sobre todas las criaturas.

           

Hasta bien entrado elsiglo XX, poca o ninguna restricción existía para que el hombre, como centro de la creación, utilizase lanaturaleza y los animales a su antojo. A partir de los años 60, coincidiendo con los movimientos de liberación delas minorías oprimidas (negros, chicanos…) se inician, sobre todo en EE.UU.,los movimientos de liberación animal y se comienza a hablar de los derechos delos animales siendo considerados estos sujetos de moral.

 

            Losactos éticos pueden justificarse de acuerdo con principios (PosiciónDeontologista) o de acuerdo con sus consecuencias (Posición Utilitarista).

 

            Losque apoyan posiciones deontologistas consideran que el fin no justifica losmedios.  Son abolicionistas ya queproducir el sufrimiento y la muerte de un animal siempre viola un principiomoral.

 

            Lasposiciones utilitaristas creen que es posible eliminar todos los daños ysufrimientos que no estén justificados al animal para conseguir un buen fin,evitar la muerte y el sufrimiento del ser humano.

 

            Aunqueambas posiciones mantienen discrepancias fundamentales, coinciden en acortar elabismo ético que separa el hombre del animal.

 

            Lahumanidad dispone, hoy como nunca, de tecnologías con capacidad de modificar suentorno de una forma irreversible. Es importante el desarrollo de unaconciencia ecológica que respete el medio ambiente y que respete a los animalesteniendo en cuenta los intereses de los seres humanos. Aunque no sepamosexactamente qué derechos tienen los animales, los hombres por el hecho deserlo, tenemos obligación de respetarlos.

 

            Ennuestro país, a diferencia de EE.UU. y Centroeuropa, no existen movimientos muybeligerantes en la defensa de los derechos de los animales, quizá estojustifique desplazamientos en  lainvestigación en xenotrasplantes hacia nuestro país.

 

            Creemosque los principios éticos de la experimentación animal editados por el ComitéEspañol de ICLAS / CSIC / CICYT  juntocon el Consejo General de Colegios Veterinarios de España, deben ser asumidosen su totalidad .

 

            Noes asumible, desde el punto de vista ético, el desarrollo de investigación conanimales con fines triviales, o sometidos a penalidades y sufrimientosinjustificados o a extracciones secuenciales de órganos.  Debemos diseñar modelos de experimentación yla investigación en xenotrasplante debe desarrollarse preferentemente encultivos celulares, perfusión de tejidos y órganos y utilización prioritaria deaquellos animales más alejados filogenéticamente del hombre.

 

            Lautilización de primates, como fuente de órganos para resolver el problema de laescasez, no parece razonable cuando estos están en peligro de extinción, sereproducen mal en cautividad y tienen un crecimiento lento.  Además, la cercanía filogenética con elhombre hace que sea más fácil la transmisión de gérmenes y enfermedades dedifícil predicción. Cualquier persona que haya trabajado con primates o quehaya observado su comportamiento, reconoce las complejas interacciones socialesque tiene el grupo y las que establecen con sus cuidadores.  Poseen inteligencia y memoria, manifiestandolor y sufrimiento y son capaces de aprender y comunicarse, aunque de formarudimentaria, con el ser humano.

 

Tampoco parece que losanimales de compañía, por las intimas relaciones que se establecen con loshumanos, puedan ser fuente de órganos.

           

Más fácilmente aceptable,desde un punto de vista ético, sería utilizar animales de cría de la cadenaalimenticia como cerdos, ovejas, vacas, etc. Es indudable que su capacidad de sufrimiento es inferior a la de losprimates y su utilización y sacrificio para alimento está en la culturapopular. Además, el contacto con el ser humano a lo largo de la historiapermite conocer las posibilidades de transmisión de enfermedades infecciosas.

 

            Sedeben evitar transmisiones genéticas incontroladas que puedan modificar elactual equilibrio ecológico, por lo tanto, aquellos animales transgénicos noutilizados deberían ser sacrificados. Nuestros hijos tienen derecho a habitaren un mundo similar al que nosotros hemos recibido.

 

            Lasmodificaciones genéticas deben afectar a determinadas funciones fisiológicas oinmunológicas pero no serían aceptables, en ningún caso, modificacionesmorfológicas que diferenciasen al animal de sus congéneres o que asemejasenrasgos humanos.

 

 

 

7- Problemas éticos con los receptores

           

7-1 Procedimiento experimental: En la actualidad lasexperiencias en xenotrasplantes deben ser consideradas procedimientosexperimentales. Como toda investigación en humanos debe estar aprobada por losComités Éticos de Investigación (CEIC) de las instituciones sanitarias y por laSubcomisión de Xenotrasplantes  de laComisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del SistemaNacional de Salud.  Sólo estosorganismos están autorizados para consentir ensayos preclínicos o clínicos enxenotrasplante

 

            Cuando,como en este caso, el tratamiento es considerado experimental, el paciente setransforma en sujeto de experimentación y el médico toma responsabilidades comocientífico. En estas circunstancias el médico persigue con su actuación elbeneficio del paciente y el éxito de la investigación.  Ante este conflicto de interés debe primarsiempre el mejor beneficio del paciente.

 

7-2 Relación riesgo/beneficio:  La relación riesgo/beneficio para elreceptor no se acerca ni al mínimo exigible. Si bien se ha avanzado en el control del rechazo hiperagudo, todavía nose ha conseguido controlar el agudo retardado, ni el crónico. Si bien seargumenta que estos últimos serán controlables con mas fármacos inmunosupresores,éstos, van a aumentar los efectos secundarios y tóxicos y además, alprofundizar en la inmunosupresión, puede producir una mayor sensibilidad aagentes infecciosos que, no debemos olvidar, son la causa fundamental demortalidad en el xenotrasplante.

 

            Perotambién hay que prestar atención a los aspectos fisiológicos del injerto y noofertar una alternativa terapéutica cuando no ofrece una supervivenciaadecuada. El propio Dr. Starlz, cirujano pionero en el Xenotrasplante en losaños 60 y realizador, en el 92 y 93, de dos trasplantes de Babuino a humano consupervivencia, de 70 y 26 días respectivamente, recomienda una moratoria en losxenotrasplantes.

 

7-3 Consentimiento Informado:  El Consentimiento informado, libre yvoluntario, no sólo es una obligación ética de acuerdo con el principio deAutonomía, sino una obligación legal reflejada en toda nuestra legislación (LeyGeneral de Sanidad, Ley de Trasplantes, Convenio Europeo sobre Derechos Humanosy Biomedicina, etc.).

 

Pero el Consentimientoinformado válido debe ser obtenido sin manipulación de la información. En 1984,en Loma Linda (California) el Dr. Baily trasplantó un corazón, procedente debabuino, a la recién nacida Baby Fae que había nacido con una hipoplasia deventrículo izquierdo, incompatible con la vida. En la información que sesuministró con el Consentimiento Informado, se podía leer: ?Con elxenotrasplante es posible la supervivencia inmediata y desarrollo a largoplazo… Esta investigación es un esfuerzo para conseguir, para su hijo, unasupervivencia inmediata y a largo plazo……?.  Vivió 20 días. Es evidente que se dio una información cuandomenos incompleta o sesgada.

 

            Paraevitar conflicto de competencias, la información con este grado de riesgo,debería ser suministrada por personas ajenas al equipo de xenotrasplante ydebería contener: los riesgos previsibles, las posibilidades reales de éxito,los efectos secundarios, las alternativas de tratamiento y la calidad de vidaesperada.

 

7-4  ApoyoPsicológico: El apoyo psicológico, antes y después del trasplante, debe formarparte del tratamiento a recibir. La continua vigilancia, con la consiguientepérdida de intimidad a la que el paciente va a ser sometido, el controlexhaustivo de contactos, el posible rechazo social, o problemas psicológicosderivados de vivir con un órgano no humano, son  aspectos que pueden requerir un tratamiento psicológicoespecífico.

 

7-5 Primeros receptores: Es evidente que se necesita un alto nivel de capacidad paraconsentir, por lo que no se deben iniciar las experiencias con niños, niadultos incapaces o privados de libertad. Posiblemente se deba ofertar a pacientes sin otras alternativas detratamiento, al haber sido descartada su inclusión en programas de trasplante oa pacientes terminales.

 

            Se debeaceptar la objeción de conciencia y no excluir a estos pacientes de otrasopciones terapéuticas como puede ser el alotrasplante.

 

8- Problemas éticos con la comunidad

 

8-1 Transmisión de enfermedades infecciosas: Elriesgo de transmisión de enfermedades infecciosas parece ser un riesgo realaunque difícil de cuantificar, en la actualidad. Como ya se ha comentado en laconferencia del profesor Carlos Compairé, a la que me remito, es un imperativoético el tomar todas las medidas encaminadas a disminuir y controlar esteriesgo, antes de iniciar la utilización de órganos o tejidos vivos procedentesde animales en humanos. 

 

8-2 Repercusiones financieras sobre el actualSistema Nacional de Salud: Algunos autores consideran  que el mundo de los xenotrasplantes abrirá un mercado de 6.000millones de dólares. Se calcula que el 60% correspondería al aumento en elconsumo de fármacos inmunosupresores y el 40% a la compra de órganos procedente de animales transgénicos. No debemosolvidar que toda esta tecnología está siendo desarrollada por compañíasprivadas. En nuestro país el previsible aumento, en el número de trasplantes,al desaparecer el problema de la escasez, puede suponer  un aumento del gasto difícil de asumir porel Estado.

           

8-3 Respuesta social de familiares y amigos: Una encuesta realizada en losEE.UU. por la National Kidney Foundation sobre la voluntad, en el caso denecesidad, de recibir órganos procedentes de animales, reflejó que, el 75% delos encuestados estaba de acuerdo con el xenotrasplante, de estos el 85% nocambiaría su decisión dependiendo del animal. En el Reino Unido, por elcontrario, solo el 55% se manifestó de acuerdo, mientras el 45% no aceptaría,de ningún modo, un órgano de animal. Esto pone de manifiesto la necesidad deiniciar campañas de orientación pedagógica, entre la población, antes deiniciar programas con el ser humano como receptor

           

Es importante asegurar laconfidencialidad de los receptores para evitar discriminación y/o rechazosocial, caso de trascender a la prensa, la posibilidad de ser foco detransmisión de enfermedades infecciosas.

           

8-4 Repercusión sobre el actual sistema de Trasplantes: Es necesario evaluarel impacto de los xenotrasplantes sobre la voluntad de donar. El actual sistemade trasplantes está edificado sobre la base del altruismo y la solidaridad; esdecir, sobre la voluntariedad del donante o en su defecto, por la de susfamiliares más cercanos, pero no es algo de obligado cumplimiento, ni quecomporte una recompensa económica.

 

Los xenotrasplantestendrán un precio y absoluta disponibilidad. El éxito de los xenotrasplantespuede ejercer un efecto negativo sobre la voluntad de donar, si la sociedadconsidera que este esfuerzo ya no es necesario. Un aumento de las negativasfamiliares puede hacer desaparecer el actual sistema de alotrasplantes basadoen el altruismo y la solidaridad.

 

9- Recomendaciones de la subcomisión

            Sensiblea toda esta problemática la Comisión de Trasplantes del ConsejoInterterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobó, en mayo de 1997, lacreación de una subcomisión encargada de la investigación en xenotrasplantes.La Subcomisión se constituye en junio de 1997 y está formada por expertos enTrasplantes, Salud Pública, Veterinaria, Virología, Enfermedades Infecciosas, Ética,Investigación, etc.

 

            EstaComisión considera que, definiendo el xenotrasplante como el trasplante decélulas, tejidos u órganos de no humanos a humanos:

Cualqr estu ?in vivo? que incluya simios o humanosdeberá ser evaluado por esta Comisión.

Todas las investigaciones con células, en el campode los xenotrasplantes, deben ser conocidas por esta Comisión.

 

Esta Comisión deberáestablecer las bases de un Registro evolutivo de las investigaciones evaluadas.

Protocolo preclínico: Aquellas investigaciones queincluyan simios.

 

Son requisitos imprescindibles:

Se exigirá un estricto seguimiento de agentesinfecciosos conocidos.

Cumplimiento de las normas de experimentaciónanimal, de Salud Pública y Veterinarias vigentes.

 

Protocolo clínico: Aquellas investigaciones queincluyan humanos

 

            Esrequisito imprescindible contar con un estudio preclínico que haya cumplido:

Haber demostradosupervivencia y función de las células, tejidos u órganos injertados durante unperiodo mínimo de 6 meses.

Haber demostrado ausencia de transmisión de agentesinfecciosos durante 6 meses al animal receptor.

Si se demuestratransmisión de agentes infecciosos será preciso un seguimiento mínimo de 1 añopara evaluar las consecuencias de dicha transmisión, tanto en el animal receptorcomo en su entorno.

Haber demostrado ausencia de transmisión noaccidental de agentes infecciosos a los cuidadores y personal implicado en laexperimentación.

 

10- Conclusiones

No usar primates como fuente de órganos.

No usar primates en investigación con finestriviales.

Es aconsejable el uso de animales de cría de lacadena alimenticia.

Las modificaciones genéticas no deben afectar a lamorfología del animal.

Se deben desarrollar especies libres de patógenosespecíficos.

Investigación bajo las normas de buena practica.

Se debe mejorar la relación riesgo/beneficio antesde su aplicación en humanos.

Desarrollo de un Consentimiento Informadoespecífico.

Apoyo psicológico a pacientes y familiares.

Los primeros receptores deben ser adultosconscientes.

Se deben desarrollar estrategias que prevenganzoonosis.

           

Bibliografía

 

Será enviada a quien la solicite al auto.