Descripcion

ASPECTOS ÉTICOS DE LOS XENOTRASPLANTES

 

Dr. D. Miguel Casares Fernández-Alvés

Hospital Universitario de Getafe

7 de junio de 2000

 

 

1- Introducción

 

Los Trasplantes de órganos son, dentro de los procedimientos terapéuticos de que dispone el arsenal médico, uno de los que ha recibido una mayor atención por parte de legisladores, políticos, filósofos, jueces, periodistas y público en general, posiblemente porque el conflicto está en la naturaleza misma del procedimiento.  En la gran mayoría de los casos, es necesario que una persona fallezca para que otra pueda sobrevivir con un órgano procedente de cadáver; mientras, en el caso de la donación de vivo, es necesario someter a un paciente sano a una cirugía mayor con importantes riesgos personales.

 

Los avances quirúrgicos en suturas y anastomosis vasculares (A. Carrel, C. Guthrie) permitieron el primer trasplante renal con éxito total, realizado entre dos gemelos genéticamente idénticos por J. Merril y J. Murray en el Hospital Peter Bent Brighan de Boston, en 1953.

 

            En los años cuarenta Peter Medawar había demostrado el carácter inmunológico del rechazo. A finales de los cincuenta comenzaron a conocerse los antígenos de histocompatibilidad y a utilizarse los esteroides y antimitóticos como inmunosupresores generales. De forma experimental, en 1956, T. Starzl empieza a trasplantar hígados en animales y, siete años después, en humanos. J. Hardy realiza el primer trasplante pulmonar en 1963.  En Ciudad del Cabo, Ch. Barnard, en 1967 realiza el primer trasplante de corazón y 14 años después, B. Reitz, el primero de corazón y pulmón. En el caso del Trasplante renal, la supervivencia de los injertos, no sobrepasaba la de tratamientos alternativos como la hemodiálisis y, en el caso del trasplante cardíaco, entre los años 70 y 72, sólo se habían realizado 60 en todo el mundo y los resultados eran desalentadores.

 

El descubrimiento de la ciclosporina, a finales de los años 70, y su introducción en todos los protocolos de inmunosupresión a partir de 1982, cambia radicalmente, no sólo la evolución del rechazo y las tasas de supervivencia de los pacientes, sino la percepción que de este tipo de tratamientos tenían los médicos y los propios pacientes.

 

            Hoy nadie discute que el tratamiento de elección en los casos de insuficiencia terminal renal, cardíaca, hepática y respiratoria es el trasplante. Incluso pacientes que años atrás eran rechazados como candidatos a entrar en lista de espera por su edad o situación clínica hoy son aceptados. El problema que ha aparecido, en toda su crudeza, es la escasez de órganos para satisfacer la alta demanda.

 

2- Justificación ética para el desarrollo de los xenotrasplantes

 

            En cifras publicadas por la ?UNOS? United Network of Organ Sharing (ver tabla I), vemos como desde 1988 el número de pacientes en lista de espera de trasplante de órganos se ha incrementado en un 22,4% anual, mientras el número de trasplantes realizados sólo lo ha hecho en un 8,1%.

 

TABLA-I

UNOS*: 1988-1994 Datos porcentuales por año

 

Incremento de lista de espera                                      22,4%

Nuevas incorporaciones                                                          12,3%

Muerte en lista de espera                                                        18,0%

Donación de cadáver                                                                4,1%

Trasplante de vivo                                                                  11,6%

Trasplante de cadáver                                                   7,5%

Trasplante total                                                                         8,1%

 

*United Network of Organ Sharing

 

            Si proyectamos estas cifras al año 2000 (fig.1), vemos como, pese al aumento en el número de trasplantados, las listas de espera siguen creciendo y llegan  en la actualidad a más de 60.000 pacientes.

 

En España, el país con el sistema de trasplantes más eficiente del mundo (33,6 p.m.p. =donantes por millón de población en 1999) nueve puntos por encima de Austria (24,9 donantes p.m.p.) el país con las tasas de donación más cercanas, se ha conseguido que no aumenten las listas de espera.  Sin embargo, sería necesario llegar a las 50 donaciones p.m.p. anual, para que todos los candidatos, en lista de espera, pudieran ser trasplantados.

           

Algunos autores piensan que, aunque existiese una utilización óptima de todos los donantes potenciales que se generan en las Unidades de Cuidados Intensivos, no sería posible satisfacer la actual demanda.

           

FIGURA-I

 

Lista de espera y órganos trasplantados

 

           

Este sería el primer corolario o justificación moral: lo ético es poner en marcha todos los mecanismos a nuestro alcance para resolver el problema de la escasez de órganos.

 

La producción en cantidad suficiente de órganos y tejidos procedentes de animales que fueran tolerados por el ser humano, permitiría:

- reducir la muerte de pacientes en lista de espera (en nuestro medio el 10-12 %), así como el deterioro progresivo en su calidad de vida.

- incorporar a la lista de espera a todos aquellos pacientes que pudieran beneficiarse y que hoy día no se admiten para no darles falsas expectativas.

- evitar problemas de Justicia a la hora de seleccionar un receptor. 

 

Dada la elevada mortalidad, cuando el médico tiene que decidir entre dos receptores potenciales, es consciente de que con una alta probabilidad esta decisión va a  tener consecuencias vitales para el no-seleccionado.

 

- acabar con el tráfico y compraventa de órganos y tejidos.  La desesperación del paciente y los familiares, ante el paso del tiempo y el deterioro físico progresivo, provoca que se puedan buscar otras alternativas, en otros países, con menos conciencia ética.

           

Pero además, la investigación en los xenotrasplantes está contribuyendo, de forma decisiva, al conocimiento de los mecanismos inmunológicos del rechazo, al desarrollo de fármacos inmunosupresores más eficaces y con menos efectos secundarios y a la generación de tejidos inmunes a patología humana (v. gr. hígado de Babuino al virus VIH)

            Si todas estas consecuencias son deseables, ¿por qué no se apoya decididamente su desarrollo?. Es evidente que no solamente existen problemas técnicos sino también éticos.

 

3- Problemas éticos

           

            Los problemas éticos con los animales, con los receptores y con la sociedad son complejos, están determinados por su naturaleza experimental y por el escaso conocimiento que tenemos de si nuestros temores suponen un riesgo real.

 

            Pero el pensar que el progreso de la ciencia y la utilidad para el hombre y la medicina justifican sin más su desarrollo, supone olvidar que en aras del progreso y la ciencia se han producido y se producen los mayores agravios a la humanidad (Hiroshima, Nagasaki, Campos de concentración de Dachau y Auschwitz, etc.)

 

            ¿Podemos utilizar a los animales como fuente de órganos a nuestro antojo? ¿Qué tipo de animales? ¿Quiénes deberían ser los primeros receptores? ¿Existe una buena relación riesgo/beneficio para el receptor? ¿Es real el riesgo de zoonosis? ¿Qué repercusiones sociales tendrá? ¿Qué pasará con el actual sistema de trasplantes?

 

            Espero que a lo largo de esta disertación podamos responder algunas de estas preguntas

 

4- Experiencia mundial en xenotrasplantes

 

Como podemos ver (tabla II y tabla III) la idea de trasplantar órganos y tejidos de animales no es nueva.  De los múltiples y variados procedimientos realizados, algunos, como las válvulas cardíacas procedentes de cerdo, son hoy un tratamiento rutinario. Del resto de las experiencias podemos deducir que los resultados, en general, no han sido buenos. Pero algunas supervivencias, como las obtenidas por Reemtsna, en 1964, trasplantando riñones de chimpancé a pacientes con insuficiencia renal, indican que es posible controlar el rechazo y avanzar en el conocimiento de otros factores fisiológicos o infecciosos determinantes en la evolución de los injertos.

           

 

 

 

 

TABLA II

XENOTRASPLANTES DE NO-PRIMATES A HUMANOS

 

Válvulas cardiacas de cerdo. Hoy es un tratamiento rutinario aunque se trata de tejido no viable y estéril.

Un paciente recibe un corazón de oveja.  Murió en la cirugía.

Un paciente recibe un corazón de cerdo no transgénico. Vivió menos de 24 h.

1994    Diez pacientes diabéticos reciben células fetales de cerdo.  En cuatro de ellos las células sobrevivieron hasta 14 meses, pero produjeron muy poca insulina.

Cuatro pacientes con enfermedad de Párkinson reciben tejido nervioso fetal de cerdo sin obtenerse mejoría.

 

 

TABLA III

XENOTRASPLANTES DE PRIMATES A HUMANOS

 

1964    Seis pacientes reciben riñones de chimpancé.  Casi todos murieron en días, pero uno vivió 9 meses.

1964    Seis pacientes reciben riñones de babuino. Todos fallecieron en 6 meses.

1984    Baby Fae, niña recién nacida recibe un corazón de babuino. Vivió 20 días.

Un paciente recibió un hígado de babuino y vivió 70 días.

Un paciente recibió un hígado de babuino y vivió 26 días.

1995    Un paciente con SIDA recibe un trasplante de médula ósea de Babuino.

 

 

5- Problemas técnicos

 

            Las barreras a las que nos enfrentamos en el Xenotrasplante las podemos agrupar en cuatro grandes grupos: Quirúrgicas, Inmunológicas, Fisiológicas e Infecciosas.

 

5-1 Quirúrgicas:  Desde el punto de vista quirúrgico la similitud con el trasplante alogénico ha permitido que hoy día esto no sea un problema.

 

5-2 Inmunológicas:  Los aspectos inmunológicos sí representan problemas de difícil solución.  Cuando las células de un receptor reconocen diferencias antigénicas con las células del tejido donado se produce una activación de los linfocitos B (productores de anticuerpos) y linfocitos T (respuesta celular) que acaba con la viabilidad del injerto.   Se han identificado cuatro tipos de rechazo en el xenotrasplante: hiperagudo, vascular agudo, agudo y crónico.

           

El rechazo hiperagudo se produce entre animales discordantes (lejanos filogenéticamente), ocurre a los pocos minutos o segundos de haber reperfundido el órgano en el receptor.  Está mediado por la unión de xenoanticuerpos naturales preformados existentes en el receptor y los xenoantígenos del órgano donante.  Esto genera una reacción en cascada del complemento que finaliza con la lesión del endotelio vascular, lo que produce edema, hemorragia, trombosis y necrosis del injerto.

           

Este problema está prácticamente resuelto con el desarrollo de cerdos transgénicos que expresan diferentes proteínas humanas reguladoras del complemento: DAF (decay accelerating factor), CD 59 o CD 46.

 

            El rechazo vascular agudo o xenogénico tardío ocurre a los pocos días. El mecanismo que lo produce todavía está en estudio.  Algunas evidencias parecen demostrar que la unión de los anticuerpos a la célula endotelial produce su activación lo que  genera un proceso de apoptosis que acaba con el injerto. Parece que la inducción, en el cerdo, de sobreexpresión de genes, con actividad antiapoptótica en la célula endotelial, podría evitar su activación y controlar el rechazo.

 

            El rechazo agudo y el crónico son menos conocidos por el problema que ha representado superar las barreras de los dos anteriores.  Ocurre semanas o meses tras el trasplante. Los mecanismos (inmunidad celular) son parecidos a los que se dan en el alotrasplante y como éstos, se pueden tratar con fármacos inmunosupresoras, aunque más potentes a más dosis y, por lo tanto, con más riesgo de toxicidad.

 

5-3 Fisiológicos: Es una incógnita por la escasa supervivencia alcanzada aunque, poco a poco, se van obteniendo respuestas.

 

El riñón de cerdo en primate puede mantener una homeostasis normal durante al menos 2 meses, aunque no controla la anemia, por lo que hay que suministrar eritropoyetina exógena.

 

El hígado es la factoría metabólica del organismo donde se producen los procesos enzimáticos de multitud de vías metabólicas, muchas de éstas vías son específicas de especie por lo que se duda que pueda ser un buen sustituto. Sabemos que los niveles de colesterol almacenados en el hígado humano son de 200 mg/100ml, mientras en el cerdo son de 45mg/100ml. El hígado de Babuino no produce ac. úrico por lo que los niveles en sangre prácticamente desaparecerían.

 

En el caso del corazón, siempre que los tamaños sean adecuados, no deben existir graves problemas. Aunque desconocemos, a largo plazo, que ocurrirá con el paso a la posición erguida o con el aumento de viscosidad de la sangre humana respecto a la del cerdo (Hto: 40% vs. 30%), es esperable cierto grado de insuficiencia coronaria.

 

El pulmón de cerdo difiere sensiblemente en peso, tamaño y, sobre todo, en la posición. No se sabe cómo la bipedestación puede influir en un órgano que funciona en posición horizontal, pero ya se han descrito lesiones similares a las que presentan los pacientes encamados durante largo tiempo.

 

5-4 Infecciosos: Es uno de los problemas más temibles por las implicaciones de Salud Pública que supondría la aparición de zoonosis y/o nuevas enfermedades por virus y su cruce interespecies. Aparte de bacterias, hongos y parásitos, la existencia de al menos cuatro retrovirus endógenos porcinos, que se han demostrado capaces de proliferar en cultivos celulares humanos, aporta una evidencia real de los riesgos que los xenotrasplantes pueden acarrear.

 

La selección y cría de animales libres de patógenos específicos y retrovirus es uno de los desafíos que tiene planteado el veterinario en este campo.

 

6- Problemas éticos con los animales

 

            Nuestra civilización es hija de la filosofía griega y de la religión hebrea, ninguna de las dos incluía a los animales en la esfera de lo ético. Recordemos la cita bíblica: ?Solo el hombre esta hecho a imagen y semejanza de Dios? ?y  le dio el poder sobre todas las criaturas.

           

Hasta bien entrado el siglo XX, poca o ninguna restricción  existía para que el hombre, como centro de la creación, utilizase la naturaleza y los animales a su antojo.  A partir de los años 60, coincidiendo con los movimientos de liberación de las minorías oprimidas (negros, chicanos...) se inician, sobre todo en EE.UU., los movimientos de liberación animal y se comienza a hablar de los derechos de los animales siendo considerados estos sujetos de moral.

 

            Los actos éticos pueden justificarse de acuerdo con principios (Posición Deontologista) o de acuerdo con sus consecuencias (Posición Utilitarista).

 

            Los que apoyan posiciones deontologistas consideran que el fin no justifica los medios.  Son abolicionistas ya que producir el sufrimiento y la muerte de un animal siempre viola un principio moral.

 

            Las posiciones utilitaristas creen que es posible eliminar todos los daños y sufrimientos que no estén justificados al animal para conseguir un buen fin, evitar la muerte y el sufrimiento del ser humano.

 

            Aunque ambas posiciones mantienen discrepancias fundamentales, coinciden en acortar el abismo ético que separa el hombre del animal.

 

            La humanidad dispone, hoy como nunca, de tecnologías con capacidad de modificar su entorno de una forma irreversible. Es importante el desarrollo de una conciencia ecológica que respete el medio ambiente y que respete a los animales teniendo en cuenta los intereses de los seres humanos. Aunque no sepamos exactamente qué derechos tienen los animales, los hombres por el hecho de serlo, tenemos obligación de respetarlos.

 

            En nuestro país, a diferencia de EE.UU. y Centroeuropa, no existen movimientos muy beligerantes en la defensa de los derechos de los animales, quizá esto justifique desplazamientos en  la investigación en xenotrasplantes hacia nuestro país.

 

            Creemos que los principios éticos de la experimentación animal editados por el Comité Español de ICLAS / CSIC / CICYT  junto con el Consejo General de Colegios Veterinarios de España, deben ser asumidos en su totalidad .

 

            No es asumible, desde el punto de vista ético, el desarrollo de investigación con animales con fines triviales, o sometidos a penalidades y sufrimientos injustificados o a extracciones secuenciales de órganos.  Debemos diseñar modelos de experimentación y la investigación en xenotrasplante debe desarrollarse preferentemente en cultivos celulares, perfusión de tejidos y órganos y utilización prioritaria de aquellos animales más alejados filogenéticamente del hombre.

 

            La utilización de primates, como fuente de órganos para resolver el problema de la escasez, no parece razonable cuando estos están en peligro de extinción, se reproducen mal en cautividad y tienen un crecimiento lento.  Además, la cercanía filogenética con el hombre hace que sea más fácil la transmisión de gérmenes y enfermedades de difícil predicción. Cualquier persona que haya trabajado con primates o que haya observado su comportamiento, reconoce las complejas interacciones sociales que tiene el grupo y las que establecen con sus cuidadores.  Poseen inteligencia y memoria, manifiestan dolor y sufrimiento y son capaces de aprender y comunicarse, aunque de forma rudimentaria, con el ser humano.

 

Tampoco parece que los animales de compañía, por las intimas relaciones que se establecen con los humanos, puedan ser fuente de órganos.

           

Más fácilmente aceptable, desde un punto de vista ético, sería utilizar animales de cría de la cadena alimenticia como cerdos, ovejas, vacas, etc.  Es indudable que su capacidad de sufrimiento es inferior a la de los primates y su utilización y sacrificio para alimento está en la cultura popular. Además, el contacto con el ser humano a lo largo de la historia permite conocer las posibilidades de transmisión de enfermedades infecciosas.

 

            Se deben evitar transmisiones genéticas incontroladas que puedan modificar el actual equilibrio ecológico, por lo tanto, aquellos animales transgénicos no utilizados deberían ser sacrificados. Nuestros hijos tienen derecho a habitar en un mundo similar al que nosotros hemos recibido.

 

            Las modificaciones genéticas deben afectar a determinadas funciones fisiológicas o inmunológicas pero no serían aceptables, en ningún caso, modificaciones morfológicas que diferenciasen al animal de sus congéneres o que asemejasen rasgos humanos.

 

 

 

7- Problemas éticos con los receptores

           

7-1 Procedimiento experimental: En la actualidad las experiencias en xenotrasplantes deben ser consideradas procedimientos experimentales. Como toda investigación en humanos debe estar aprobada por los Comités Éticos de Investigación (CEIC) de las instituciones sanitarias y por la Subcomisión de Xenotrasplantes  de la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.  Sólo estos organismos están autorizados para consentir ensayos preclínicos o clínicos en xenotrasplante

 

            Cuando, como en este caso, el tratamiento es considerado experimental, el paciente se transforma en sujeto de experimentación y el médico toma responsabilidades como científico. En estas circunstancias el médico persigue con su actuación el beneficio del paciente y el éxito de la investigación.  Ante este conflicto de interés debe primar siempre el mejor beneficio del paciente.

 

7-2 Relación riesgo/beneficio:  La relación riesgo/beneficio para el receptor no se acerca ni al mínimo exigible.  Si bien se ha avanzado en el control del rechazo hiperagudo, todavía no se ha conseguido controlar el agudo retardado, ni el crónico. Si bien se argumenta que estos últimos serán controlables con mas fármacos inmunosupresores, éstos, van a aumentar los efectos secundarios y tóxicos y además, al profundizar en la inmunosupresión, puede producir una mayor sensibilidad a agentes infecciosos que, no debemos olvidar, son la causa fundamental de mortalidad en el xenotrasplante.

 

            Pero también hay que prestar atención a los aspectos fisiológicos del injerto y no ofertar una alternativa terapéutica cuando no ofrece una supervivencia adecuada. El propio Dr. Starlz, cirujano pionero en el Xenotrasplante en los años 60 y realizador, en el 92 y 93, de dos trasplantes de Babuino a humano con supervivencia, de 70 y 26 días respectivamente, recomienda una moratoria en los xenotrasplantes.

 

7-3 Consentimiento Informado:  El Consentimiento informado, libre y voluntario, no sólo es una obligación ética de acuerdo con el principio de Autonomía, sino una obligación legal reflejada en toda nuestra legislación (Ley General de Sanidad, Ley de Trasplantes, Convenio Europeo sobre Derechos Humanos y Biomedicina, etc.).

 

Pero el Consentimiento informado válido debe ser obtenido sin manipulación de la información. En 1984, en Loma Linda (California) el Dr. Baily trasplantó un corazón, procedente de babuino, a la recién nacida Baby Fae que había nacido con una hipoplasia de ventrículo izquierdo, incompatible con la vida. En la información que se suministró con el Consentimiento Informado, se podía leer: ?Con el xenotrasplante es posible la supervivencia inmediata y desarrollo a largo plazo... Esta investigación es un esfuerzo para conseguir, para su hijo, una supervivencia inmediata y a largo plazo......?.  Vivió 20 días. Es evidente que se dio una información cuando menos incompleta o sesgada.

 

            Para evitar conflicto de competencias, la información con este grado de riesgo, debería ser suministrada por personas ajenas al equipo de xenotrasplante y debería contener: los riesgos previsibles, las posibilidades reales de éxito, los efectos secundarios, las alternativas de tratamiento y la calidad de vida esperada.

 

7-4  Apoyo Psicológico: El apoyo psicológico, antes y después del trasplante, debe formar parte del tratamiento a recibir. La continua vigilancia, con la consiguiente pérdida de intimidad a la que el paciente va a ser sometido, el control exhaustivo de contactos, el posible rechazo social, o problemas psicológicos derivados de vivir con un órgano no humano, son  aspectos que pueden requerir un tratamiento psicológico específico.

 

7-5 Primeros  receptores: Es evidente que se necesita un alto nivel de capacidad para consentir, por lo que no se deben iniciar las experiencias con niños, ni adultos incapaces o privados de libertad.  Posiblemente se deba ofertar a pacientes sin otras alternativas de tratamiento, al haber sido descartada su inclusión en programas de trasplante o a pacientes terminales.

 

            Se debe aceptar la objeción de conciencia y no excluir a estos pacientes de otras opciones terapéuticas como puede ser el alotrasplante.

 

8- Problemas éticos con la comunidad

 

8-1 Transmisión de enfermedades infecciosas: El riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas parece ser un riesgo real aunque difícil de cuantificar, en la actualidad. Como ya se ha comentado en la conferencia del profesor Carlos Compairé, a la que me remito, es un imperativo ético el tomar todas las medidas encaminadas a disminuir y controlar este riesgo, antes de iniciar la utilización de órganos o tejidos vivos procedentes de animales en humanos. 

 

8-2 Repercusiones financieras sobre el actual Sistema Nacional de Salud: Algunos autores consideran  que el mundo de los xenotrasplantes abrirá un mercado de 6.000 millones de dólares. Se calcula que el 60% correspondería al aumento en el consumo de fármacos inmunosupresores y el 40%  a la compra de órganos procedente de animales transgénicos. No debemos olvidar que toda esta tecnología está siendo desarrollada por compañías privadas. En nuestro país el previsible aumento, en el número de trasplantes, al desaparecer el problema de la escasez, puede suponer  un aumento del gasto difícil de asumir por el Estado.

           

8-3  Respuesta social de familiares y amigos: Una encuesta realizada en los EE.UU. por la National Kidney Foundation sobre la voluntad, en el caso de necesidad, de recibir órganos procedentes de animales, reflejó que, el 75% de los encuestados estaba de acuerdo con el xenotrasplante, de estos el 85% no cambiaría su decisión dependiendo del animal. En el Reino Unido, por el contrario, solo el 55% se manifestó de acuerdo, mientras el 45% no aceptaría, de ningún modo, un órgano de animal. Esto pone de manifiesto la necesidad de iniciar campañas de orientación pedagógica, entre la población, antes de iniciar programas con el ser humano como receptor

           

Es importante asegurar la confidencialidad de los receptores para evitar discriminación y/o rechazo social, caso de trascender a la prensa, la posibilidad de ser foco de transmisión de enfermedades infecciosas.

           

8-4  Repercusión sobre el actual sistema de Trasplantes: Es necesario evaluar el impacto de los xenotrasplantes sobre la voluntad de donar. El actual sistema de trasplantes está edificado sobre la base del altruismo y la solidaridad; es decir, sobre la voluntariedad del donante o en su defecto, por la de sus familiares más cercanos, pero no es algo de obligado cumplimiento, ni que comporte una recompensa económica.

 

Los xenotrasplantes tendrán un precio y absoluta disponibilidad. El éxito de los xenotrasplantes puede ejercer un efecto negativo sobre la voluntad de donar, si la sociedad considera que este esfuerzo ya no es necesario. Un aumento de las negativas familiares puede hacer desaparecer el actual sistema de alotrasplantes basado en el altruismo y la solidaridad.

 

9- Recomendaciones de la subcomisión

            Sensible a toda esta problemática la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobó, en mayo de 1997, la creación de una subcomisión encargada de la investigación en xenotrasplantes. La Subcomisión se constituye en junio de 1997 y está formada por expertos en Trasplantes, Salud Pública, Veterinaria, Virología, Enfermedades Infecciosas, Ética, Investigación, etc.

 

            Esta Comisión considera que, definiendo el xenotrasplante como el trasplante de células, tejidos u órganos de no humanos a humanos:

Cualqr estu ?in vivo? que incluya simios o humanos deberá ser evaluado por esta Comisión.

Todas las investigaciones con células, en el campo de los xenotrasplantes, deben ser conocidas por esta Comisión.

 

Esta Comisión deberá establecer las bases de un Registro evolutivo de las investigaciones evaluadas.

Protocolo preclínico: Aquellas investigaciones que incluyan simios.

 

Son requisitos imprescindibles:

Se exigirá un estricto seguimiento de agentes infecciosos conocidos.

Cumplimiento de las normas de experimentación animal, de Salud Pública y Veterinarias vigentes.

 

Protocolo clínico: Aquellas investigaciones que incluyan humanos

 

            Es requisito imprescindible contar con un estudio preclínico que haya cumplido:

Haber demostrado supervivencia y función de las células, tejidos u órganos injertados durante un periodo mínimo de 6 meses.

Haber demostrado ausencia de transmisión de agentes infecciosos durante 6 meses al animal receptor.

Si se demuestra transmisión de agentes infecciosos será preciso un seguimiento mínimo de 1 año para evaluar las consecuencias de dicha transmisión, tanto en el animal receptor como en su entorno.

Haber demostrado ausencia de transmisión no accidental de agentes infecciosos a los cuidadores y personal implicado en la experimentación.

 

10- Conclusiones

No usar primates como fuente de órganos.

No usar primates en investigación con fines triviales.

Es aconsejable el uso de animales de cría de la cadena alimenticia.

Las modificaciones genéticas no deben afectar a la morfología del animal.

Se deben desarrollar especies libres de patógenos específicos.

Investigación bajo las normas de buena practica.

Se debe mejorar la relación riesgo/beneficio antes de su aplicación en humanos.

Desarrollo de un Consentimiento Informado específico.

Apoyo psicológico a pacientes y familiares.

Los primeros receptores deben ser adultos conscientes.

Se deben desarrollar estrategias que prevengan zoonosis.

           

Bibliografía

 

Será enviada a quien la solicite al auto.

Contenidos

	Nombre	Fecha de publicación	Precio
	Aspectos Éticos de los Xenotrasplantes	2000-06-07	Gratuito

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