Descripcion

 

 

 

DESARROLLO DE MODELOS CONCEPTUALES PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES

SOBRE SISTEMAS TERRESTRES

 

 

Excmo Sr. Dr. JOSÉ VICENTE TARAZONA LAFARGA

Académico Numerario

 

 

 

y contestación

 

por el Académico de Número

 

 

Excmo. Sr. Dr. JOSÉ MARIA TARAZONA VILAS

 

 

 

Excelentísimo Señor Presidente de la Real Academia de Ciencias Veterinarias, Excelentísimos Señores Académicos, Excelentísimos e Ilustrísimos señores y señoras, familiares y amigos.

 

Es para mí muy difícil expresar con palabras el enorme honor que ustedes, señores académicos, me conceden al admitirme como académico de número en esta Ilustre Institución, que representa el máximo exponente de las Ciencias Veterinarias en nuestro país. En primer lugar, mi gratitud para todos ustedes, y de forma muy particular para los tres académicos que avalaron mi candidatura, los Excelentísimos Srs. Castillo, Compairé y Jiménez, y a usted, Sr. Presidente  por su apoyo.

 

Son múltiples las razones que me llevan a sentirme altamente honrado y extraordinariamente agradecido por su decisión, y con su permiso, mencionaré brevemente algunas de ellas.

 

Pertenecer a esta Institución y participar de forma activa en lo que Ella representa, es ciertamente una aspiración de la gran mayoría de los doctores en veterinaria, y no solo en el campo académico y científico sino en muchos otros. Alcanzar este sueño, supone el reconocimiento por parte de ustedes, Excelentísimos señores, a una trayectoria profesional, que con aciertos y errores, disgustos y satisfacciones, supone una importante faceta de nuestras vidas.

 

Este reconocimiento, que es importante en todos los casos, se agradece todavía más cuando la trayectoria profesional, no coincide con las áreas tradicionales de las ciencias veterinarias sino que cubre aspectos considerados como multidisciplinares. Como ustedes conocen, toda mi trayectoria profesional se centra en la Ecotoxicología y el desarrollo de la base científica de las evaluaciones de riesgos ambientales, disciplinas que, en conjunto, no alcanzan los cincuenta años de experiencia. En varios cursos y conferencias impartidos por toda España, he intentado convencer a las jóvenes generaciones de veterinarios de que la Ecotoxicología, y muchos otros aspectos ambientales, pueden perfectamente abordase desde las ciencias veterinarias. Por ello, quiero agradecerles no solo la distinción personal que ustedes me confieren al permitirme ocupar, con mi modestia, un lugar a su lado, sino también el reconocimiento indirecto de que la Ecotoxicología, la Toxicología Ambiental y el conjunto de disciplinas ambientales, con componentes de la patología, fisiología y ciencias afines, pueden abordarse desde las ciencias veterinarias.

 

Cuando uno se dedica a una disciplina que, permítanme la expresión, ?está en pañales? no le queda sino aplicar todos los conocimientos que ha aprendido gracias al estudio de otras ciencias. Muchos de ustedes, Excelentísimos señores, son responsables directos de mi formación. Me llena de orgullo y satisfacción que precisamente ustedes, mis profesores, me consideren apto para ocupar un sitio en la Academia. Aprendí mucho en aquellos lejanos días en la Facultad de Veterinaria, y estoy seguro de que seguiré aprendiendo, tanto de mis antiguos profesores como de mis nuevos compañeros, en las diferentes reuniones y actividades de esta Academia.

 

Es tradición y costumbre al uso, realizar una mención expresa al Académico que me ha precedido en la medalla que ustedes me confieren, el Excelentísimo Señor Dr. Eugenio García Matamoros. El Dr. García Matamoros comenzó su trayectoria investigadora en farmacología y toxicología, para especializarse posteriormente en tecnologías de la crioconservación de alimentos, desarrollando una amplia labor investigadora en el Instituto del Frío e ingresando en esta Real Academia en 1981 con un discurso titulado ?Lesión criogénica de membranas celulares y su crioprotección en los alimentos?.

 

Esta tradición resulta, en mi caso, particularmente grata, no sólo por el respeto y consideración por el Dr. García Matamoros, sino además, por compartir con él varios vínculos, de uno de las cuales me siento particularmente honrado. Al igual que mi predecesor en esta medalla, me siento muy honrado por poder considerarme discípulo de alguien a quien todos ustedes conocieron, el Excelentísimo Sr. Profesor Dr. Félix Sanz Sánchez, académico fundador de esta insigne institución. Creo poder expresar en nombre de todos, que el recuerdo de D. Félix es una referencia permanente para sus discípulos. Como les decía en mi carta de presentación, D. Félix fue sin duda el pionero de la Ecotoxicología en España, y simplemente su interés por otros muchos campos de la toxicología y la farmacología impidieron el que desarrollara con mayor profundidad esta nueva disciplina. Por ello me siento particularmente agradecido por todo lo que aprendí en esas sesiones vespertinas, asimilando conceptos y enseñanzas que con el paso del tiempo, me abrieron el camino primero a los Comités Científicos de Toxicología y Ecotoxicología Europeos, y ahora, a esta Ilustre Academia. Quiero aprovechar esta mención de D Félix, para agradecer desde esta tribuna a todas las personas que me ayudaron a formarme durante esos largos años de la Facultad, permítanme un recuerdo general para evitar que la emoción me haga olvidar a algunos de ellos. Sin embargo, quiero agradecer de forma particular todo lo que he aprendido de una persona también conocida por todos ustedes, el Excelentismo Sr. Dr. Rafael Jurado Couto, Académico Supernumerario de esta Real Academia. Se que de alguna manera le defraudé cuando opté por una carrera investigadora pura alejada de la docencia, reconozco que también me atrae la enseñanza, pero que la posibilidad de una dedicación exclusiva a los proyectos de investigación resultaba en esos momentos más atractiva.  Ocupar algunos años después de mi ingreso en el INIA, el despacho y la mesa que ocupó D. Félix en el entonces Patronato de Biología Animal, ir accediendo después a la dirección del Área de Toxicología del Medio Ambiente primero y al Departamento de Medio Ambiente después, herederos directos de la Sección y Servicio que en su día dirigió D. Félix, me llenaron de orgullo y recuerdos. No quiero olvidarme de mis actuales compañeros del Laboratorio de Ecotoxicología del INIA, no solo colaboradores sino también amigos, la labor de investigación que pasaré a presentarles a continuación es obviamente una obra conjunta, tal como queda refrendado en los listados de autores de las referencias que la avalan. A todos ellos, los que en 1997 dimos un salto en el vacío para crear el Laboratorio, y los que se han ido incorporando posteriormente, les agradezco su entrega y compromiso.

 

Para finalizar esta introducción, permítanme expresar mi más profundo agradecimiento a mi familia, a Pepa, mi esposa, y a mis hijos Guillermo y David, que han sufrido y sufren mis continuos viajes y sobrecarga de trabajo, a mi madre María Teresa y mis hermanas y hermano, mi familia política, y sobre todo, al principal responsable de que hoy me encuentre en esta tribuna, mi padre, académico de esta Real de Ciencias Veterinarias, de quien heredé su vocación por la veterinaria y por la investigación, y quien, desde mi más tierna infancia, ha sido para mi un referente tanto en lo profesional como en lo personal. Hace veintitrés años, un estudiante de veterinaria veía lleno de orgullo como su padre entraba en esta Academia, ustedes han tenido a bien el que hoy pueda ocupar un puesto a su lado. Espero seguir sus pasos, y trabajar en pro de esta insigne institución.

 

Muchas gracias a todos, y con su permiso, voy a abordar el tema de mi discurso de ingreso:

DESARROLLO DE MODELOS CONCEPTUALES PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES SOBRE SISTEMAS TERRESTRES

 

 

Las evaluaciones de riesgos constituyen la mejor herramienta disponible para dar soporte, con base científica, a la toma de decisiones por los responsables de la gestión  (Jonhston, 2002). En la actualidad, las evaluaciones de riesgo se utilizan en la práctica totalidad de los campos científicos, desde la prognosis de los pacientes mentales hasta el control de las actividades industriales, y tal como recoge el Comité Científico Director de la Unión Europea, son fundamentales en los ámbitos de la salud humana, la seguridad alimentaria, y la protección del medio ambiente (SSC, 2000).

 

El riesgo se define como la probabilidad y severidad de que ocurra un efecto adverso sobre el ser humano o sobre el medio ambiente como consecuencia de la exposición a un agente causal (Bartell et al., 1992). La evaluación de riesgos es el procedimiento que permite estimar esta probabilidad. El resultado puede presentarse de forma cualitativa o cuantitativa, y siempre debe incluir la valoración del nivel de incertidumbre asociado a la estimación (SSC, 2000; Pate-Cornell, 2002).

 

En realidad, las evaluaciones de riesgo son parte de un proceso complejo, el análisis de riesgos, que incluye tres fases diferenciadas, la evaluación de riesgos, la gestión de riesgos y la comunicación de riesgos (SSC, 2000). De todas ellas, la evaluación es la fase puramente científica (Vandenberg, 1995), mientras que tanto en la gestión como en la comunicación de riesgos influyen otros aspectos, incluidos los socioeconómicos.

 

 

DESARROLLO HISTÓRICO DE LAS EVALUACIONES DE RIESGO.

 

Los procedimientos de evaluación de riesgos de las sustancias químicas utilizan como punto de referencia el paradigma propuesto en 1983 por la Academia Nacional de Ciencias de los EEUU (NRC, 1983) para la valoración de los riesgos para la salud humana (Figura 1A), y que en Europa ha adoptado una forma específica (Figura 1B).

 

Se establecen dos líneas paralelas, la de exposición y la de efectos, que terminan confluyendo en la caracterización del riesgo que no es sino la comparación entre los niveles esperados de exposición y de efecto en una serie de ?escenarios? predeterminados (EU, 1996; Pugh and Tarazona, 1998).

 

La exposición supone la estimación, obviamente cuantitativa, de la dosis que se espera pueda recibir el individuo para cada una de las vías de exposición relevantes. En algunos casos, sobretodo, en las exposiciones a través del medio ambiente, resulta muy difícil o incluso imposible, estimar las dosis reales, por lo que la exposición se realiza en función de la concentración que la sustancia puede alcanzar en los diferentes compartimentos del medio como consecuencia de las actividades humanas que se están evaluando.

 

Los efectos se cuantifican mediante ensayos toxicológicos, siguiendo dos etapas progresivas. En la primera, se identifican los posibles peligros asociados al contamiante. En la evaluación de riesgos para la salud, estos peligros se fundamentan en los mecanismos de acción de la sustancia y su toxicodinámica. Algunos de estos peligros, como la toxicidad reproductiva, teratogenicidad, carcinogenicidad, etc., están bien definidos, mientras que otros, como los efectos asociados a la neurotoxicidad o a mecanismos de disrupción endocrina, continúan en discusión.

 

Una vez identificados los peligros relevantes para cada sustancia, se deben estimar las relaciones entre la dosis de exposición y el efecto o respuesta toxicológica esperada. Para ello, debe analizarse el conjunto de la información disponible, estudiar los mecanismos para extrapolar dicha información, y determinar el perfil toxicológico de la sustancia. Con la excepción de las sustancias carcinogénicas genotóxicas, se considera la existencia de un umbral toxicológico, por debajo del cual no se producirán efectos adversos. Uno de los aspectos más importantes de la evaluación de efectos es, precisamente, estimar de la forma más exacta posible, este umbral toxicológico. Para ello, se han desarrollado una serie de procedimientos basados en la extrapolación de ensayos toxicológicos y datos epidemiológicos. La cantidad y calidad de información disponible para este proceso varia considerablemente, y se han desarrollado protocolos para estimar una serie de niveles, TDI, ADI, etc., en función de los datos toxicológicos y del nivel de incertidumbre.

 

El último paso, la caracterización del riesgo, combina los perfiles de exposición y de efectos para estimar la probabilidad de que ocurran efectos adversos y la magnitud de los mismos.

 

 

EVALUACIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES

 

Tanto el paradigma como los esquemas de evaluación, inicialmente desarrollados para la evaluación de riesgos para la salud, se han aplicado posteriormente en la evaluación de riesgos para los ecosistemas (Bartell, 1992, USEPA, 1992). Evidentemente fue necesario realizar una serie de adaptaciones, ya que ni la información disponible ni los niveles de protección requeridos son semejantes.

 

De hecho, los procesos de extrapolación de la información toxicológica parten de bases similares pero se mueven en direcciones opuestas. En el caso de la Salud Humana, se dispone de información sobre diferentes especies de animales de laboratorio, que se funde, bajo los principios de la toxicocinética y la toxicodinámica para estimar los posibles efectos sobre una única especie: ?el ser humano?. En el caso de las evaluaciones ambientales, también se parte de información obtenida sobre una serie de especies, pero en este caso, la extrapolación debe estimar los efectos potenciales sobre un gran número de especies, muchas más de las que se han estudiado, por lo que la selección de las especies que se deben estudiar en el laboratorio se basa en principios muy diferentes, tales como distribución taxonómica y relevancia ecológica (Cairns, 1977).

 

La relevancia ecológica de los efectos es, sin duda, el eje fundamental de las evaluaciones de riesgo ambientales, ya que el nivel de protección se centra en la protección de la estructura y función de los ecosistemas (Gonzalez, 1996) (Figura 2). En general, únicamente se consideran relevantes aquellas alteraciones que afecten a los niveles más altos de dicha estructura, comunidades y ecosistemas, por lo que resulta imprescindible valorar los procesos que suponen una minimización o una maximización de los efectos observados inicialmente sobre individuos y poblaciones.

 

La combinación de conceptos básicos de la patología y de la ecología permite profundizar en los principios que definen estas relaciones. El agente patógeno, en nuestro caso el contaminante químico, actúa sobre cada individuo, en función de los niveles de exposición, la susceptibilidad individual, y las condiciones del medio que afectan tanto a los seres vivos como al propio contaminante químico. Las respuestas de  los individuos en función de su magnitud, intensidad y duración podrán tener consecuencias sobre la población, definida como el conjunto de individuos de la misma especie presentes en una zona geográfica concreta, y si las poblaciones se ven afectadas, estos efectos pueden o no alterar las comunidades, definidas como el conjunto de poblaciones que componen el elemento biótico de un ecosistema.

 

Los procesos de minimización de los efectos a medida que ascendemos en la escala de complejidad biológica son bien conocidos. De hecho, los estudios de dinámica de poblaciones indican que en el caso de especies con altas tasas reproductivas se pueden observar fenómenos esporádicos que supongan la muerte de un elevado porcentaje de los individuos y que apenas suponen efectos sobre las poblaciones, ya que la pérdida de individuos por la mortalidad se ve rápidamente compensada por la reproducción de los supervivientes. También se pueden observar efectos adversos sobre las poblaciones sin que estos tengan repercusiones sobre las comunidades y ecosistemas, ya que se ven compensados por fenómenos como los de redundancia ecológica, definida como la presencia de varias especies que ocupan el mismo nicho y rol en el ecosistema.

 

Los procesos de maximización de los efectos siempre se han descrito como una posibilidad. Sin embargo, recientemente se ha podido identificar un ejemplo concreto que demuestra la necesidad de considerar seriamente estos eventos.

 

El ejemplo al que nos referimos son los contaminantes ambientales que actúan como disruptores endocrinos (CSTEE, 1999). Se trata de sustancias químicas capaces de alterar el sistema hormonal de los individuos a dosis muy inferiores a las que producen otros efectos tóxicos. Pueden actuar como agonistas o antagonistas de diferentes respuestas endocrinas, y lo hacen a través de diferentes mecanismos, desde la competencia directa por los receptores, al poseer estructuras que se asemejan a las de las hormonas naturales, hasta los efectos indirectos asociados a la inducción o inhibición de enzimas encargadas de la transformación metabólica de las hormonas y/o sus precursores, modificando así sus niveles plasmáticos y tisulares. Dentro de estas sustancias las más estudiadas son las que actúan sobre el control hormonal de la reproducción, y en concreto, sobre las actividades estrogénicas y androgénicas.

 

El efecto más conocido son cambios fenotípicos en los órganos reproductores (Vos et al., 2000), que en algunas especies suponen el desarrollo de los órganos reproductores del sexo opuesto, que pueden llegar incluso a ser funcionales. De esta forma, nos encontramos con fenómenos de masculinización de hembras y feminización de machos, que en el caso de individuos adultos pueden coincidir con fenómenos de involución de los órganos sexuales iniciales, pero que en cuando se producen en los estadios de desarrollo iniciales pueden suponer ?simplemente? la producción de un porcentaje muy elevado, en algunos casos cercano al 100%, de individuos del mismo sexo con independencia de su predisposición genotípica.

 

Estos efectos se han observado tanto en vertebrados como en invertebrados, si bien tan solo en un caso ha sido posible identificar con certeza el agente causal. Se trata del fenómeno de ?imposex? observado en moluscos marinos expuestos a niveles significativos de  tributilestaño, TBT. La presencia de sustancias con actividad estrogénica en efluentes municipales e industriales, la identificación de las sustancias responsables de esta actividad, y la relevancia de estos fenómenos de disrupción endocrina, constituyen en estos momentos uno de los aspectos más relevantes en las discusiones sobre las bases científicas de los procesos de evaluación, hasta el punto que la Comisión Europea estableció una convocatoria específica de proyectos de investigación en su Quinto Programa Marco.

 

Las evaluaciones de riesgo ambientales se fundamentan en estudios ecotoxicológicos donde se determinan tres parámetros relevantes para la protección de los ecosistemas: mortalidad, efectos sobre el crecimiento y efectos sobre la reproducción (Harras, 1996; USEPA, 1998). En este último caso, la mayoría de los estudios determinan tasas de reproducción individuales, o incluso efectos sobre una parte crítica del proceso reproductivo, que en la mayoría de los casos hace referencia al desarrollo embrionario y de las fases iniciales de los ciclos de desarrollo.

 

La evaluación asume que si no hay efectos relevantes sobre los individuos, es decir no se altera su supervivencia, crecimiento y tasa de reproducción, no se alterarán las poblaciones ni las comunidades, y por ello no es esperan cambios en la estructura y función de los ecosistemas. El proceso de magnificación de los efectos aparece cuando el cambio en los individuos es simplemente de sexo, no hay problemas de letalidad, no se altera su crecimiento, y pueden reproducirse normalmente, pero a escala poblacional, se produce una alteración de la relación machos/hembras que puede obviamente tener consecuencias sobre la tasa global de reproducción de la población afectada.

 

Podríamos resumir por tanto, que las evaluaciones de riegos ambientales y las de riesgos para la salud parten de principios similares, pero precisan de modelos conceptuales propios para recoger de forma adecuada el nivel de complejidad requerido (Pugh and Tarazona, 1998; SSC, 2000).

 

En Norteamérica durante la década de los 90 se produjo una corriente, liderada por la Agencia para la Protección del Medio Ambiente, USEPA, para desarrollar modelos conceptuales propios de estas evaluaciones. El resultado de este proceso, fue la adopción en 1998, de la Guideline on Ecological Risk Assessment (USEPA, 1998) que recoge el llamado ?nuevo paradigma de evaluación de riesgos ambientales?, (Figura 3).

 

Por desgracia, este proceso no se ha producido en Europa, y las evaluaciones se basan en recomendaciones, que, tal como indica el Comité Científico Director de la UE, no están armonizadas y no establecen con suficiente claridad las bases conceptuales sobre las que se fundamentan.

 

Tal y como reconoció el Comité Científico de Toxicología, Ecotoxicología y Medio Ambiente (CSTEE), las discrepancias fundamentales aparecen para el Medio Terrestre, dada su mayor complejidad y la ausencia de modelos conceptuales definidos (CSTEE, 2001).

 

La evaluación de riesgos para el Medio Terrestre no sólo representa un reto científico; supone además un ejercicio donde, desde nuestro modesto punto de vista, la aportación de las Ciencias Veterinarias no es simplemente deseable, sino esencial, como intentaremos demostrar a continuación. Por ello le hemos dedicado a este desarrollo conceptual un papel prioritario en nuestra actividad científica reciente, y lo hemos seleccionado para el discurso de ingreso en esta honorable Institución. Nos centraremos en las evaluaciones de riesgo de la contaminación de origen químico, es decir de aquellas actividades que suponen la emisión al medio ambiente de sustancias químicas y de los efectos asociados a estas.

 

           

PAPEL DE LAS CIENCIAS VETERINARIAS EN LAS EVALUACIONES DE RIESGO DE  LA CONTAMINACIÓN QUÍMICA PARA EL MEDIO TERRESTRE.

 

La complejidad del medio terrestre no se limita a los aspectos físicos y ecológicos. Es el Medio en el que los seres humanos vivimos, desarrollamos la mayor parte de nuestras actividades, y obtenemos la mayor parte de los recursos necesarios para garantizar tanto nuestra alimentación como las actividades de base tecnológica, que permiten un nivel de desarrollo muy diferente del de nuestros antepasados.

 

Durante milenios, los seres humanos hemos modificado el medio terrestre, bien para adaptarlo a nuestras necesidades (desarrollos urbanísticos, agrarios, etc.) bien como consecuencia de una falta de atención a las secuelas de nuestras propias actividades (deforestación irracional, vertederos, escombreras, etc.). Nuestra capacidad para modificar el medio ha aumentado progresivamente durante los últimos milenios. Nuestra capacidad tecnológica actual nos permite provocar profundas modificaciones, sobre grandes extensiones y en muy poco tiempo.

 

Algunos cambios son intencionados, y la transformación de terrenos en zonas de uso agrícola supone un excelente ejemplo. Otros no lo son, pero basta con observar las enormes chimeneas de las plantas de producción eléctrica, o recordar el accidente de Aznalcollar, para corroborar que una única actividad o explotación, puede destruir miles de hectáreas si no se toman las medidas de protección adecuadas. El reto que presentan los nuevos conceptos de Desarrollo Sostenible, armonizar el desarrollo socioeconómico y la protección ambiental, requiere de una enorme aportación científica de carácter necesariamente multidisciplinar. En el caso particular del medio terrestre, las evaluaciones deben cubrir, tres niveles de protección complementarios, para los que, como ya hemos mencionado, el papel de las Ciencias Veterinarias es esencial (Fernández et al., 2000). Estos niveles de protección (Figura 4) se describen a continuación.

 

En primer lugar, debemos considerar la presencia de los contaminantes en el aire, agua, suelo, alimentos, etc., y las posibles consecuencias para la salud. El ser humano se desenvuelve fundamentalmente en el medio terrestre, por lo que la contaminación de este por sustancias tóxicas es particularmente relevante.

 

En segundo lugar, considerar que con excepción de la pesca, el medio terrestre constituye el elemento esencial del que se obtienen los recursos necesarios para nuestra alimentación. Tanto la agricultura como la ganadería son actividades que se desarrollan con seres vivos, y por ello susceptibles a los efectos de la contaminación química. La evaluación de los efectos potenciales sobre las actividades agrícolas y ganaderas, que proporcionan no solo alimentos sino también otros recursos esenciales, es imprescindible.

 

Finalmente, debe considerarse que los seres humanos compartimos el medio terrestre con una multitud de seres vivos, que pueden verse afectados por la contaminación. Diferentes razones obligan a la protección de estas especies, desde las consideraciones puramente éticas, a las más egoístas, como el interés por disfrutar del entorno, o proteger la biodiversidad genética ante la posibilidad de su utilización futura.

 

 En los tres aspectos las Ciencias Veterinarias deben proporcionar elementos básicos para la protección de la salud pública y del medio ambiente.

 

 

EVOLUCIÓN HISTÓRICA Y COMPARADA DE LAS EVALUACIONES DE RIESGO DE SUSTANCIAS QUÍMICAS PARA EL MEDIO TERRESTRE.

 

En la Unión Europea, las evaluaciones de riesgo ambientales se han desarrollado fundamentalmente como soporte de las normativas sobre autorización y control de las sustancias químicas (Pugh y Tarazona, 1998). Básicamente, nos encontramos con una normativa de carácter genérico, que cubre las sustancias químicas en general con independencia de sus usos, y una serie de normativas, denominadas verticales, que cubren grupos específicos de sustancias, entre los que nos encontramos los plaguicidas, los biocidas, los medicamentos veterinarios y humanos, los aditivos alimentarios y los productos cosméticos (Cartwright et al., 1999). Las evaluaciones, se realizan de forma individualizada para cada sustancia, por lo que se han desarrollado una serie de guías técnicas y recomendaciones para poder realizar los análisis de riesgo correspondientes.

 

Es importante señalar, que las evaluaciones de riesgos para el medio ambiente no aparecían en los requisitos legislativos iniciales, sino que se han ido incorporando progresivamente. Este proceso de incorporación es relativamente reciente, y de hecho, todavía no ha finalizado. Las evaluaciones ambientales, se incorporaron inicialmente a los procedimientos de registro de plaguicidas (EC, 1996) y sustancias industriales (EU, 1996), a principios de los 90. A finales de la misma década, se ampliaron a medicamentos de uso veterinario (EMEA, 1997) y biocidas; ya en el año 2000 se incluyeron en los procesos de evaluación de los aditivos para alimentación animal, y en la actualidad se está discutiendo la conveniencia de solicitar estas evaluaciones para los medicamentos de uso humano (EMEA, 2000). No se exigen, en estos momentos para aditivos alimentarios humanos ni para productos cosméticos.

 

Uno de los problemas fundamentales, tal como señala el Comité Científico Director de la UE, es la falta de armonización de los protocolos desarrollados para cada tipo de sustancias. Este problema afecta de forma especial a las evaluaciones de riesgos para el medio terrestre, dada su mayor complejidad, y la ausencia de una base científica suficiente.

 

Los procedimientos actuales cubren, básicamente, dos procesos muy simplificados, los riesgos para los organismos del suelo, y los riesgos para vertebrados como consecuencia de fenómenos de intoxicación secundaria (EU, 1996).

 

Para evaluar los riesgos para los organismos del suelo, se ha desarrollado un procedimiento muy sencillo que se basa en la simple extrapolación de la evaluación de riesgos de los organismos acuáticos. Se estima la cantidad de sustancia que puede alcanzar el suelo  en función de los usos, se asume que la sustancia se distribuye homogéneamente en la capa superficial del suelo, y se compara la concentración así resultante con una serie de datos de toxicidad sobre organismos del suelo, obtenidos en el laboratorio, en ensayos en los que la sustancia química se ha homogenizado con el suelo, y que cubren tres grupos taxonómicos: plantas terrestres, invertebrados y microorganismos del suelo.

 

Para evaluar los riesgos del llamado ?compartimento por encima del suelo? se considera únicamente la exposición de vertebrados terrestres, y en concreto aves y mamíferos, a través del alimento.

 

Esta simplificación, considerando niveles de exposición homogéneos fácilmente reproducibles en el laboratorio facilita la evaluación, pero pierde realismo y sobre todo, justificación científica.

 

La separación del suelo y del compartimento por encima del suelo, no sólo es artificial, sino que precisamente no considera el elemento esencial para los organismos vivos, que es la interfase entre ambos (Figura 5). Los organismos terrestres desarrollan precisamente su existencia alrededor de esta interfase. En el caso de las plantas, las raíces se encuentran en el suelo y el aparato vegetativo por encima del nivel del suelo, mientras que la mayor parte de los animales, vertebrados e invertebrados, se mueven alrededor de esta interfase suelo/aire.

 

Debemos considerar que tanto los ecosistemas terrestres como las actividades agrarias se desarrollan en esa interfase suelo/aire, que es precisamente la que no se considera en las evaluaciones actuales.

 

Por otra parte, asumir que un compuesto químico se distribuye homogéneamente en el medio acuático, una vez fuera de la zona de mezcla, y siempre que la concentración esté por debajo de los límites de solubilidad, es razonable y puede justificarse mediante evidencias científicas. Sin embargo, asumir que un compuesto que se deposita sobre la superficie del suelo, bien por pulverización o por deposición atmosférica, se distribuye homogéneamente en los primeros cinco centímetros del suelo (DG AGRICULTURE, 1995), ni es razonable ni puede demostrarse. Todo lo contrario, lo que se espera y se observa en los estudios experimentales es una distribución no homogénea, con un gradiente de concentraciones desde la superficie, que varia con el tipo de suelos y las propiedad de la sustancia, caracterizado por el llamado movimiento cromatográfico, que se altera en determinados casos como consecuencia de movimientos preferenciales, por ejemplo a través de macroporos y para los que se han desarrollado modelos de evolución (FOCUS, 2000).

 

Nos encontramos con el mismo problema en la extrapolación de los efectos de unas especies a otras. En el medio acuático se considera que, en general, la ruta fundamental de exposición es directamente a través del agua, lo que es aceptable para la mayoría de las sustancias mientras no se supere el límite de solubilidad (Newman et al., 1992). Por ello, la extrapolación entre especies depende fundamentalmente de su sensibilidad al compuesto químico (USEPA, 1991; 1995), sensibilidad en la que deben incluirse los aspectos fisiológicos concretos que regulan la relación entre la concentración en el medio y la concentración en el órgano diana. Bajo estas premisas, los conocimientos fisiológicos, toxicocinéticos y toxicodinámicos constituyen la herramienta básica para realizar procesos de extrapolación con suficiente base científica (Delos, 1992; Bro-Rasmussen et al., 1994, DG SANCO, 2001). Cuando se estudian compuestos con mecanismos de acción bien definidos, la variabilidad entre especies puede explicarse en función de las diferencias fisiológicas que condicionan la toxicocinética de la sustancia. En estos casos, la variabilidad interespecífica puede modelizarse para determinar los porcentajes de especies que se verán afectados a diferentes niveles de exposición.

 

Consideraremos el ejemplo de un conocido insecticida organofosforado (Figura 6). El mecanismo de acción es bien conocido, la inhibición de colinesterasas, enzimas que juegan un papel fisiológico similar en una gran cantidad de grupos taxonómicos. La transformación estadística de las  concentraciones para las que no se observan efectos crónicos (NOEC, No Observed Effect Concentration) indica que la curva de sensibilidad interespecífica se ajusta a un modelo normal-logarítmico (figura 7), lo que nos permite cuantificar la relación entre la concentración en agua y el número de especies que se verán afectadas.

 

Realizar una aproximación similar para exposiciones a través del suelo resulta mucho más complicado, ya que vamos a encontrarnos con varias vías de exposición actuando simultáneamente sobre los organismos (Fairbrother et al., 2002). Debemos considerar por un lado, la distribución del contaminante entre los diferentes compartimentos del suelo, agua de poro, aire, y una gran diversidad de partículas sólidas, que incluyen seres vivos, materia orgánica inerte, y diferentes elementos minerales. La distribución del contaminante entre los diferentes factores se convierte en un complejo equilibrio dinámico, que se ve continuamente alterado por cambios de pH, temperatura, humedad, potencial redox, etc. Pero además, los procesos de absorción de los contaminantes por los seres vivos son también complejos, y para cada una de las rutas ?tradicionales? nos encontramos con varias posibilidades. Así, la exposición por vía oral se hace relevante tanto a través del agua de poro como del material particulado que ingieren muchos organismos del suelo; y del mismo modo, nos podemos encontrar con exposiciones dérmicas mixtas, por contacto con material particulado, absorción de sustancias disueltas en el agua de poro y absorción de gases desde aire presente en el suelo.

 

Por todos estos motivos, se consideró necesario desarrollar alternativas científicamente sólidas para la evaluación de riesgos sobre los ecosistemas y agro-biosistemas terrestre.

 

 

DESARROLLO DE MODELOS CONCEPTUALES PARA CUBRIR LA COMPLEJIDAD DE LOS SISTEMAS TERRESTRE

 

La línea de investigación que se presenta en este discurso, comienza en 1996 coincidiendo con la necesidad de implementar los protocolos iniciales de evaluación de peligros y riesgos ambientales acordados por la Unión Europea. Siguiendo la estructura tradicional de los paradigmas de evaluación de riesgo (Scheuplein, 1995), comenzamos con el desarrollo de los criterios de identificación de peligros para el medio terrestre, con el objetivo de alcanzar una propuesta lógica y científicamente coherente, para extrapolar los acuerdos alcanzados para el medio acuático (Pedersen et al., 1995; EC, 1997).

 

Los resultados, desarrollados inicialmente como un documento de trabajo para el grupo de Expertos de Evaluación de Peligros Ambientales de la UE, van tomando forma y se publican en forma de monografía del INIA (Tarazona et al., 1996). Uno de los aspectos más destacados de estos estudios, apareció durante el análisis estadístico de los resultados.

 

Como esperábamos para los procesos toxicológicos, definidos como cualquier otra patología por la interrelación entre el organismo y el agente patógeno, las relaciones toxicológicas son especie-específicas, y una sustancia puede ser extremadamente tóxica para unas especies y prácticamente inocua para otras. La sorpresa aparece, cuando al analizar varios centenares de sustancias diferentes, observamos que la toxicidad del conjunto de sustancias, para cada uno de los grupos taxonómicos estudiados, no se distribuye de forma arbitraria, sino que adopta una función de distribución característica.

 

Expresada la toxicidad en función del valor observado para la dosis o concentración letal o efectiva media (DL₅₀ o CL(E) ₅₀), nos encontramos con que todas las curvas adoptan una distribución normal-logarítmica, es decir la distribución simétrica alrededor de un valor central donde coinciden la moda y la media, una vez se han trasformado los valores en sus correspondientes logaritmos decimales.

 

El que las relaciones se establezcan no con los valores sino con sus logaritmos, constituye un hallazgo habitual en toxicología, donde siempre se ha considerado que la toxicidad se establece no por la dosis sino por el logaritmo de la dosis. El observar una relación normal no es tan habitual, ya que supone que para un determinado grupo taxonómico, puede hablarse de una toxicidad media, donde coinciden la media y la moda de la distribución, y que el número de sustancias que son 10 veces (o 100 veces o 1000 veces) más tóxicas que este valor medio coincide con el número de sustancias que son 10 veces (o 100 o 1000 veces) menos tóxicas.

 

Pero la sorpresa fundamental aparecío al comprobar que en el caso de los organismos acuáticos, las tres distribuciones, representado peces, invertebrados y algas, son estadísticamente iguales, es decir no solo coinciden en la forma, sino también en los valores de su media y su desviación típica (Figura 8).

 

Evidentemente la posición de cada sustancia o grupo de sustancias dentro de la distribución no coincide, y una sustancia está dentro de las muy toxicas para una especie y muy poco tóxicas para otras, pero la coincidencia entre las distribuciones no puede considerarse casual.

 

Los tres grupos taxonómicos que cubren el medio acuático en las identificaciones de peligro, peces, invertebrados y algas, presentan enormes diferencias fisiológicas, los parámetros sobre los que se determina la toxicidad son también diferentes (mortalidad en el caso de peces, inhibición del crecimiento en el caso de algas), e incluso desde el punto de vista metodológico, existen grandes diferencias, en las condiciones de ensayo, así como en la información disponible. Por ejemplo los datos de peces corresponden a 48-96 horas de exposición, y existe una gran variabilidad tanto en las especies ensayadas como en su nivel de desarrollo (desde alevines hasta adultos). Por el contrario, los ensayos sobre invertebrados se realizan fundamentalmente sobre la misma especie, el crustáceo cladócero Daphnia magna Strauss, en 48 horas, y siempre con alevines de menos de 24 horas de vida.

 

A pesar de ello, los datos indican una distribución semejante, cuando el único factor en común es la vía de exposición, el agua.

           

En el mismo estudio, observamos que la distribución normal-logarítmica, también proporcionaba el mejor ajuste en el caso de los organismos terrestres, aunque con diferentes valores en las medias y desviaciones típicas.

 

Estos resultados nos llevaron a proponer un método para la identificación de peligros para el medio terrestre, sobre la base de las diferencias observadas entre las distribuciones de los organismos acuáticos y terrestres. Los resultados publicados como monografía del Ministerio de Medio Ambiente (Tarazona and Fresno, 1997), constituyendo la base tanto para la discusión en la reunión científica ad-hoc celebrada en Madrid bajo mandato de la Comisión Europea (Vega et al., 1999) como para la adopción posterior de la postura española (Tarazona y Fresno, 2000).

 

El siguiente paso dentro de este avance científico fue el desarrollo de indicadores ambientales cuantitativos (Tarazona et al., 2000), y la revisión en profundidad, dentro del contexto europeo, de los progresos científicos de la ecotoxicología terrestre. Esta actividad, concluyó con la opinión del Comité Científico de Toxicología, Ecotoxicología y Medio Ambiente de la Unión Europea (CSTEE, 2001) que presentaba los fundamentos para una nueva concepción de las evoluciones de riesgo para el medio terrestre, y que sirvió  de base para un nuevo modelo conceptual (Figura 9), publicado en la prestigiosa revista Nature (Tarazona et al., 2002).

 

Este modelo combina una selección inicial de los compartimentos ambientales más significativos, en función de las propiedades físico-químicas de la sustancia, su comportamiento en el medio y su toxicocinética;  un proceso de identificación de los receptores ambientales relevantes, sobre la base del modo de acción y del perfil toxicológico del contaminante, y la identificación, finalmente, de aquellas combinaciones de compartimentos ambientales, rutas de exposición y receptores ecológicos que resultan críticos y sobre los que debe centrarse la evaluación.

 

Una vez establecidas por la comunidad científica internacional las bases de este modelo, emprendimos una nueva fase dentro de esta línea de investigación, con el objetivo de adaptar esta propuesta al marco científico-normativo europeo. El resultado, ha sido una propuesta jerarquizada para la evaluación de riesgos para el medio terrestre presentada en el Congreso Mundial de Toxicología en Brisbane (Australia) y publicada en Toxicology (Tarazona y Vega, 2002).

 

Un reciente informe (SSC, 2003) del Comité Científico Director de la UE, presenta el estudio comparado de los diferentes procedimientos de evaluación de riesgos ambientales. En él, se recoge la falta de armonización y coherencia entre las diferentes propuestas, particularmente en el caso del medio terrestre.

 

Creemos que la incorporación del modelo propuesto puede ser altamente beneficiosa, no solo para evaluar a los contaminantes industriales, sino muy en particular, a las sustancias químicas de interés agrario. Por ello, vamos a centrarnos en tres grupos de enorme interés agropecuario, plaguicidas agrícolas, medicamentos veterinarios y aditivos para alimentación animal, presentando la situación actual, y ofreciendo las posibilidades de este nuevo modelo conceptual.

 

 

PLAGUICIDAS AGRÍCOLAS

 

Las evaluaciones de riesgo ambiental de plaguicidas agrícolas, adquieren su estructura actual en 1991, con la Directiva 91/414/EC. Se establece un proceso científico-técnico propio, muy alejado de los desarrollados para las sustancias químicas en general (Baudin, 1998). 

 

Se evalúa la sustancia activa, y una serie de formulaciones ?tipo? que sirven como modelo para determinar la influencia de aditivos y coadyuvantes. La evaluación se centra en la aplicación del plaguicida por el agricultor, y se realiza en función de las condiciones de uso establecidas por el fabricante. La evaluación de riesgos para el medio terrestre tiene una importancia evidente (Tarazona, 1999), si bien los escenarios desarrollados se centran en las condiciones del norte de Europa y no cubren las condiciones Mediterráneas (Ramos et al., 2000). Se realizan evaluaciones independientes para los grupos taxonómicos considerados como ?no diana?, desde los mamíferos y aves hasta los microorganismos del suelo; y se establecen diferentes márgenes de seguridad para cada grupo taxonómico (EPPO, 1994, DG SANCO 2000; 2001), si bien no queda claro el nivel de protección que se pretende alcanzar con estos márgenes. La caracterización del riesgo se realiza en función de dos expresiones concretas: las Relaciones Toxicidad/Exposición, abreviadas TER en función de la terminología inglesa, y los Cocientes de Peligro, HQ. Ambas expresiones suponen la comparación directa de los resultados toxicológicos obtenidos en el laboratorio con el nivel de exposición esperado. La diferencia es sin embargo metodológica ya que mientras los TERs utilizan escenarios para estimar la exposición bajo condiciones similares a las de los ensayos laboratoriales; los HQ, se obtienen por calibración directa de los ensayos de laboratorio y las observaciones de campo (Candolfi et al., 2001), y se expresan en función de la dosis de aplicación lo que permite comparaciones paradójicas, por ejemplo comparando valores expresados en kg/ha con otros expresados como μg/abeja (Tarazona, 1998).

 

La aplicación del nuevo modelo conceptual es relativamente sencilla en el caso de los plaguicidas agrarios (Figura 10), ya que el sistema actual ya recoge la evaluación de forma independiente de los diferentes receptores relevantes. Era necesario incluir algunos aspectos adicionales, de los cuales, al menos dos de ellos, la relevancia de las flora adyacente a los campos tratados y la posibilidad de biomagnificación a través de la cadena trófica, ya se incluyeron formalmente en octubre de 2002 (DG SANCO, 2002).

 

El siguiente paso, de particular relevancia para las Ciencias Veterinarias, es la integración dentro del modelo, de los riesgos para la salud humana, y para los animales domésticos, ligados a la exposición ambiental. Los riesgos para la salud humana son, evidentemente una parte fundamental del proceso de autorización. Sin embargo, la experiencia nos indica que mientras que los riesgos para el operador y para el consumidor final de los alimentos obtenidos de los productos tratados están bien evaluados, los riesgos a través del medioambiente, simplificados como riesgos para los ?viandantes?, precisan mucha más atención. En cuanto a los riesgos para los animales domésticos, aun cuando la normativa exige la evaluación de los riesgos para la salud animal, la realidad es que en la mayor parte de los casos, se asume, sin demasiada base científica, que si no hay riesgos para la salud humana tampoco los habrá para los animales domésticos, algo difícil de asumir ya que las condiciones de exposición son muy diferentes.

 

Ambas evaluaciones podrían perfectamente integrarse en el modelo conceptual propuesto (Figura 10), donde los riesgos para el ser humano, expresados en términos sanitarios; para los animales domésticos, expresados en términos sanitarios y socio-económicos; y para los ecosistemas, expresados en términos ecológicos, pudieran recogerse como un conjunto de receptores sanitarios, socioeconómicos y ecológicos.

 

 

MEDICAMENTOS VETERINARIOS

 

En 1997, el comité veterinario, CVMP, de la Agencia Europea del Medicamento adoptó la guía técnica para la evaluación de los riesgos ambientales de medicamentos veterinarios (EMEA, 1997), posteriormente, este procedimiento se ha discutido y armonizado a escala mundial, en el marco del programa VICH.

 

Evidentemente, la consideración de riesgos ambientales es simplemente una parte del proceso de autorización y registro, en el que las evaluaciones de la eficacia del medicamento, sus posibles efectos secundarios, los riesgos para los consumidores cuando se trata de fármacos administrados en especies de abasto, etc., aparecen como los elementos de mayor peso en la toma final de decisiones.

 

Durante mucho tiempo, se había considerado que el único riesgo relevante ligado a la emisión de fármacos veterinarios en el medio ambiente venia ligado a la aparición de resistencias en poblaciones bacterias. Las consecuencias sanitarias, para la salud humana y animal, de la aparición de cepas resistentes están bien documentadas, así como la posibilidad de transferencia de esta resistencia entre poblaciones bacterias por diferentes mecanismos. El problema es sin embargo complejo, y la contribución medioambiental, no está suficientemente bien cuantificada. Por ello y con independencia de las medidas adoptadas, sobre la utilización de antibióticos como aditivos alimentarios, es evidente que se precisa intensificar la investigación en este sentido.

 

El desarrollo de la acuicultura supuso la aparición de una nueva problemática ambiental ligada al uso de medicamentos veterinarios. La utilización masiva de tratamientos en estas explotaciones ganaderas, no siempre aplicados bajo prescripción facultativa, condujo a graves problemas ambientales tanto en explotaciones marinas como continentales. De nuevo, los antibióticos, detectados en ingentes concentraciones en los sedimentos depositados debajo de las jaulas flotantes, constituyeron la primera preocupación rápidamente extendida a otros tipos de medicamentos. Baste considerar, que una piscifactoría continental puede llegar a utilizar tres cuartas partes del caudal de río que la sustenta. Un tratamiento masivo, con un producto que se aplica a través del agua, puede suponer por ello la aparición de concentraciones de medicamento muy altas en el efluente de la piscifactoría, que prácticamente sin dilución, alcanzarán los cursos naturales con el consiguiente riesgo potencial para los ecosistemas acuáticos, así como para determinados usos del agua incluida la producción de agua potable.

 

Investigaciones recientes han demostrado que esta preocupación debe extenderse también a la utilización de medicamentos veterinarios en las especies tradicionales de abasto, así como a los medicamentos de uso humano (Kümmerer, 2001). Los estudios de seguimiento realizados tanto en Europa como en Norteamérica, indican la presencia de concentraciones significativas de diferentes medicamentos veterinarios en suelos agrícolas fertilizados con purines y estiércoles (Halling-Sorensen, 2001), y de medicamentos de uso humano y veterinario en las aguas, incluso a distancias considerables de los puntos de vertido de efluentes.

 

Estas inquietudes, se han confirmado también por evidencias sobre efectos ambientales directos. Los efectos de los antiparasitarios, y en particular de las ivermectinas, sobre la fauna coprófaga constituyen la confirmación de posibles riesgos ambientales. Estas sustancias, son extremadamente tóxicas para los invertebrados responsables de la disgregación inicial de las heces, por lo que las heces de animales tratados, presentan una mayor persistencia en el medio. Este fenómeno tiene obvias consecuencias ambientales, al romper los ciclos naturales de nutrientes como el carbono y el nitrógeno, y dificultar los procesos de mineralización, pero también sanitarias, ya que la falta de disgregación de las heces puede favorecer la permanencia de organismos patógenos, tanto microbianos como parasitarios.

 

Los protocolos desarrollados inicialmente por la agencia, incluyen una serie de consideraciones basadas exclusivamente en las condiciones de exposición. Algunas de ellas, pueden considerarse lógicas. Por ejemplo la consideración de que el riesgo es bajo para aquellos medicamentos que se aplican mediante tratamientos individualizados, como suele ser el caso de los animales de compañía y de los équidos. Sin embargo, tanto el proceso desarrollado por el CVMP como por el VICH incluyen una primera fase, que asume un bajo riesgo cuando las concentraciones en estiércol, suelo o agua no superan unos determinados límites (Montforts, 2001).

 

Esta controvertida decisión, no se soporta sobre una base científica (Pablos et al., 1998; Montforts et al., 1999; Knecht y Montforts, 2001), y ha sido criticada por distintos comités científicos europeos. Los medicamentos son por definición, sustancias biológicamente activas, que actúan mediante mecanismos específicos, frecuentemente ligados a receptores, y que presentan una enorme diversidad entre especies y grupos taxonómicos. De hecho, los antimicrobianos, antiparasitarios, insecticidas, etc., actúan precisamente en función de las diferencias de sensibilidad entre el agente patógeno y su hospedador, basadas en diferencias toxicocinéticas y toxicodinámicas. Investigaciones recientes demuestran que un número considerable de medicamentos (alrededor del 10% del total de acuerdo con datos provisionales americanos, y cerca del 100% para algunos grupos concretos), pueden representar un riesgo potencial a concentraciones por debajo de las establecidas por estos valores límite.

 

Otro aspecto particularmente relevante, no suficientemente desarrollado en los documentos actuales, es la utilización al máximo posible, de la información incluida en los informes de evaluación sobre eficacia, seguridad y toxicología experimental. Esta información, puede facilitar enormemente la selección de los receptores ecológicos relevantes. Por ejemplo, los antimicrobianos, en general, son mucho más tóxicos para cianobacterias que para las clorofitas. Las sulfamidas, por su parte, son particularmente tóxicas para las plantas acuáticas vasculares (Pro et al., 2003), ya que su estructura química es próxima al grupo de las sulfunilureas, herbicidas con un mecanismo de acción específico presente en las plantas vasculares. Las ivermectinas son extremadamente tóxicas para diferentes grupos de artrópodos terrestres y acuáticos, mientras que los anélidos son mucho menos sensibles.

 

Todas estas consideraciones hacen que la utilización directa de ?especies y ensayos convencionales? no sea necesariamente la mejor opción para estas sustancias biológicamente activas. Una comparación preliminar indica que las evaluaciones ?tradicionales? pueden dejar escapar entre un 20 y un 30% de sustancias potencialmente peligrosas, ya que los márgenes de seguridad adoptados para las sustancias químicas en general no son suficientemente protectivos.

 

El nuevo modelo conceptual propuesto permite incorporar toda la información existente, y en el marco del proyecto europeo ERAVMIS, se ha desarrollado, en este mismo año, una adaptación del modelo para su aplicación sobre medicamentos veterinarios (Figura 11) que y se ha propuesto como base para la revisión de  los procedimientos actuales.

 

ADITIVOS PARA ALIMENTACIÓN ANIMAL

 

Desde un punto de vista puramente técnico, las diferencias entre los medicamentos veterinarios aplicados por vía oral y los aditivos para alimentación animal con actividad farmacológica, se reducen básicamente al periodo de aplicación (y no siempre). Las diferencias normativas son importantes, no solo en cuanto a la necesidad de prescripción facultativa, sino también en cuanto al proceso de autorización, que en este caso es competencia de la DG SANCO.

 

El proceso de evaluación de riesgos ambientales, es mucho más reciente, y el desarrollo inicial de la propuesta actual parte del Comité Científico de Alimentación Animal, SCAN, que desarrolla una metodología genérica adoptada finalmente por la Directiva 2001/79/CE.

 

No se ha desarrollado todavía una guía técnica que desarrolle la propuesta normativa, pero el SCAN está trabajando actualmente en la elaboración de escenarios y modelos de evaluación para aditivos con actividad farmacológica, los coccidiostáticos, y para aditivos considerados potencialmente peligrosos, como los metales esenciales cobre y zinc.

 

Como cabría esperar en un ámbito científico en constante evolución, la propuesta para aditivos recoge muchos aspectos diferenciales en comparación con los medicamentos veterinarios. Algunos se deben simplemente a la diferencia de 3-4 años entre ambas propuestas, pero otros, al intento de armonización y coherencia con otras evaluaciones de riesgo. Uno de los puntos más relevantes, es la utilización del concepto de Umbral ecotoxicológico (USEPA, 1996; Tarazona, 1997), definido mediante la concentración para la que no se esperan efectos ambientales, PNEC. Esta metodología permite una evaluación completa e independiente del perfil ecotoxicológico de la sustancia, así como la utilización de un sistema de caracterización del riesgo común con independencia de la calidad y cantidad de información disponible.

 

Otro de los aspectos destacables de esta propuesta es la consideración, de forma específica y autónoma, del nivel de incertidumbre asociado a la evaluación; de forma que no se establece un valor concreto para la conclusión de bajo riesgo, sino un rango, entre 0,1 y 1, que debe establecerse en cada caso en función de la cantidad y calidad de la información disponible, lo que permite la incorporación de los nuevos modelos para el análisis de incertidumbre (Helton y Davis, 2002; von Stackelberg, 2002).

 

Por lo demás, los escenarios de evaluación de medicamentos veterinarios y aditivos para alimentación animal son muy similares. El fármaco o aditivo, se administra a los animales, puede ser metabolizado total o parcialmente, y la sustancia, y/o sus metabolitos, se eliminan a través de las heces y/o la orina, pueden sufrir procesos de degradación y/o dilución cuando se almacenan las excretas, sean estiércoles, purines, gallinazas, etc., y finalmente se liberan al medio ambiente como consecuencia de la utilización del estiércol como fertilizante agrícola. Los modelos de gestión de purines y estiércoles EGPE, desarrollados por el INIA (Vega et al., 2001; 2002), permiten evaluar de forma cuantitativa los riesgos asociados a la presencia de sustancias tóxicas en el estiércol, incluyendo fármacos, aditivos y sus metabolitos.

 

Tras la aplicación agrícola y mineralización del fertilizante orgánico, el comportamiento en el medio pasa a depender exclusivamente de las propiedades intrínsecas de la sustancia aplicada (sea el principio activo o sus metabolitos). Desaparecen por ello las ?especificaciones y condicionantes? relativos a las circunstancias de uso y aplicación. Por ello, los modelos utilizados para estudiar el comportamiento en el suelo de una sustancia química (degradación, absorción, lixiviación, drenaje, escorrentía, etc.) desarrollados para las sustancias industriales (EU, 1996) o los plaguicidas agrarios (FOCUS, 2000) pueden utilizarse directamente para fármacos y aditivos.

 

Sin embargo, la valoración de los efectos ambientales conserva su especificidad, por tratarse de sustancias biológicamente activas, y la aplicación del nuevo modelo conceptual propuesto (Figura 11) representa una posibilidad sólida para incorporar la información disponible en la evaluación de riesgos.

 

 

CONCLUSIONES Y PERSPECTIVAS DE FUTURO

 

Tal como recoge la opinión del CSTEE, los modelos de evaluación de riesgos para el medio terrestre basados exclusivamente en la evaluación del compartimento suelo, han sido superados por nuevos modelos conceptuales que consideran el medio terrestre como un conjunto heterogéneo pero totalmente interrelacionado.

 

Los nuevos modelos, son muy versátiles, adaptándose a los diferentes requerimientos normativos instaurados actualmente, así como a las diferentes posibilidades metodológicas, con valoraciones de exposición y efectos determinísticas o probabilisiticas.

 

En general, el nuevo modelo ofrece tres ventajas fundamentales:

Cubre la falta de homogeneidad del compartimento terrestre.

Permite considerar la co-existencia de varias rutas de exposición para el mismo receptor

Permite establecer en función de la información inicialmente disponible, los receptores que soportan un mayor nivel de riesgo, concentrando sobre ellos los esfuerzos.

 

Este modelo conceptual de carácter genérico, inicialmente desarrollado para evaluar los riesgos para los ecosistemas, puede además adaptarse a las características particulares de los agro-biosistemas. En este contexto, puede cubrir simultáneamente los riesgos ambientales, los riesgos para la salud pública y los riesgos para la sanidad y producción agrícolas y ganaderas.